GMP-HS: Vì sao cần tuần thủ?

Thực hành tốt sản xuất TPCN (GMP-HS) là yêu cầu cần thiết trong quá trình sản xuất các sản phẩm TPCN. Mục tiêu chính của GMP là đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn cho người sử dụng, đồng thời có thể xuất khẩu và trao đổi với các nước trong khu vực. Những quy định được đưa ra trong Nguyên tắc GMP-HS là những hướng dẫn chung, có thể được vận hành để đáp ứng những nhu cầu cụ thể và khi cần thiết, chúng có thể được sửa đổi để đáp ứng những yêu cầu riêng đặc thù, song vẫn phải đạt được các tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm đã được công bố.

Các sản phẩm TPCN được sản xuất từ các nguyên liệu có nguồn gốc thiên nhiên như thực vật và động vật nên rất dễ bị nhiễm khuẩn, hỏng và biến đổi chất lượng. Do vậy, kiểm soát nguyên liệu đầu vào, bảo quản và chế biến các sản phẩm TPCN là rất quan trọng. Do tính chất dễ biến đổi và phức tạp, các hoạt chất được xác định có hàm lượng rất thấp trong nguyên liệu của TPCN nên việc kiểm soát quá trình là rất cần thiết.

Đảm bảo chất lượng là một khái niệm rộng bao trùm tất cả các vấn đề ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng một sản phẩm TPCN. Đó là toàn bộ các kế hoạch được sắp xếp với mục đích để đảm bảo các sản phẩm có chất lượng đáp ứng được mục đích sử dụng của chúng. Vì thế, đảm bảo chất lượng kết hợp cả GMP với các yếu tố khác, kể cả các yếu tố nằm ngoài những hướng dẫn trong Nguyên tắc GMP-HS.

Theo đó, hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp cho sản xuất TPCN phải đảm bảo rằng: Sản phẩm được nghiên cứu và phát triển theo cách thức sao cho có thể đảm bảo các yêu cầu của GMP và thực hiện tốt việc kiểm tra chất lượng; Thực hiện tất cả các bước kiểm tra cần thiết đối với nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và bán thành phẩm, cũng như các bước kiểm tra trong quy trình sản xuất, hiệu chuẩn và thẩm định theo đúng các quy trình đã được duyệt; Thành phẩm được chế biến và kiểm tra theo đúng các quy trình đã định; Có các biện pháp để đảm bảo tới mức tối đa các sản phẩm (đặc biệt lưu ý sản phẩm chứa các thành phần như vi khuẩn sống, enzyme nhạy cảm với nhiệt độ, độ ẩm…) duy trì được chất lượng trong bảo quản, vận chuyển, phân phối và sử dụng trong suốt tuổi thọ của sản phẩm; Có một hệ thống phê duyệt những thay đổi có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm…

GMP-HS giúp đảm bảo sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và theo đúng các quy định sản phẩm. GMP liên quan đến 2 quá trình: Sản xuất và Kiểm tra chất lượng.

Thực hiện theo GMP-HS đòi hỏi: Tất cả sản phẩm phải được sản xuất theo đúng các quy trình đã được phê duyệt. Các quy trình này được xác định rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thống theo kinh nghiệm và được chứng minh là đủ khả năng sản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng theo các tiêu chuẩn đã định. Các bước chính của quy trình sản xuất và những thay đổi đáng kể có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm trong quá trình sản xuất phải được thẩm tra; Sản phẩm cho mỗi công đoạn phải đạt yêu cầu cả về số lượng và chất lượng. Bất cứ sai lệch đáng kể nào cũng phải được ghi lại đầy đủ và phải được điều tra…

Kiểm tra chất lượng là một phần của GMP, liên quan đến: Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm, lấy mẫu và các phép thử được tiến hành đúng theo quy định. Đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hồ sơ tài liệu kiểm nghiệm và quy trình duyệt xuất kho để đảm bảo: Lô sản phẩm trước khi xuất xưởng đã được tiến hành tất cả các phép thử phù hợp và cần thiết. Chỉ những nguyên liệu hoặc sản phẩm dã được kiểm tra và đạt các tiêu chuẩn chất lượng mới được đưa đến tay người tiêu dùng.

Thông thường, mỗi cơ sở sản xuất đều phải có bộ phận kiểm tra chất lượng. Bộ phận này phải có đủ nguồn lực, đủ các trang thiết bị tối thiểu để phục vụ kiểm tra các chỉ tiêu cơ bản. Các chỉ tiêu phức tạp hơn mà cơ sở sản xuất không tự làm được cần được tiến hành kiểm nghiệm tại các cơ sở có đủ năng lực và tư cách pháp nhân thông qua hợp đồng kiểm nghiệm.

Trong công tác quản lý chất lượng, các yêu cầu cơ bản đối với kiểm tra chất lượng như sau: Việc lấy mẫu, kiểm tra và kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm phải được mô tả cụ thể và rõ ràng bằng các quy trình đã được phê duyệt. Các quy trình này phải được đào tạo cho các nhân viên kiểm tra chất lượng. Việc theo dõi điều kiện môi trường để đảm bảo Nguyên tắc GMP-HS được tuân thủ cũng được mô tả cụ thể và rõ ràng. Việc lấy mẫu kiểm tra phải được thực hiện bằng các phương pháp được phê duyệt. Các phương pháp kiểm nghiệm được sử dụng là phương pháp quốc tế hoặc các phương pháp đã được thẩm định… Một nguyên tắc nữa là luôn lưu giữ mẫu đối chiếu của nguyên liệu ban đầu và thành phẩm để có thể kiểm nghiệm sản phẩm sau này nếu cần thiết.

Các đợt xem xét chất lượng sản phẩm được thực hiện thường kỳ với mục đích đánh giá tính ổn định của quy trình hiện tại, tính hợp lý của các tiêu chuẩn hiện hành của nguyên liệu đầu vào cũng như thành phẩm để làm rõ các xu hướng và xác định các cải tiến đối với sản phẩm và quy trình sản xuất.

Quá trình sản xuất TPCN phụ thuộc vào nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất, môi trường sản xuất, thiết bị và con người. Thành phẩm mới chỉ đạt các chỉ tiêu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn là chưa đủ mà chất lượng còn phải thực sự được tạo ra trong toàn bộ quá trình sản xuất sản phẩm. TPCN phải được sản xuất trong điều kiện giám sát chặt chẽ, việc đảm bảo chất lượng sản phẩm không nên chỉ dựa vào độ tin cậy đối với một kết quả kiểm nghiệm nào đó.