ISO 13485 – HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

ISO 13485 – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế. Các bước thực hiện áp dụng triển khai ISO 13485 cho Doanh nghiệp.

An toàn và chất lượng là một yêu cầu quan trọng trong ngành công nghiệp thiết bị y tế. Yêu cầu quy định ngày càng nghiêm ngặt trong suốt từng bước của chu kỳ sống của sản phẩm. Bao gồm cả dịch vụ và giao hàng. Nhiều hơn nữa, các tổ chức sản xuất trong ngành y tế ​​sẽ phải chứng minh quy trình quản lý chất lượng.

ISO 13485 phiên bản mới nhất 2016, Thiết bị y tế – Hệ thống quản lý chất lượng. ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế đặt ra rằng các yêu cầu cho một hệ thống quản lý chất lượng cụ thể cho các ngành công nghiệp thiết bị y tế.

ISO 13485 DÀNH CHO AI ?

ISO 13485 được thiết kế để được sử dụng bởi các tổ chức tham gia vào việc thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Nó cũng có thể được sử dụng bởi các tổ chức sản xuất và bên quan tâm. Chẳng hạn như các tổ chức chứng nhận, để giúp họ có quy trình chứng nhận phù hợp.

• Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô… Có thể bao gồm công ty sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung. Ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn…)
• Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện.
• Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485. Tổ chức có thể giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế. Sản phẩm nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Giống như các tiêu chuẩn hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO khác. Chứng nhận ISO 13485 không phải là một yêu cầu của tiêu chuẩn. Tuy nhiên, chứng nhận của bên thứ ba có thể chứng minh doanh nghiệp đã đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn. 

Chứng nhận ISO 13485 theo yêu cầu của pháp luật

Theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 về Quản lý trang thiết bị y tế. Hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định: áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. 

Theo đó , ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Khi Tổ chức được đánh giá và Cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016, thì các Thủ tục đối với Cơ quan quản lý nhà nước sẽ thuận lợi,dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

– Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.
–  Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.
–  Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế. Vì chứng nhận ISO 13485 là bước đầu tiên hướng tới các yêu cầu luật định của Châu Âu.
–  Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.
–  Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000).

NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA ISO 13485:2016