ISO 13485 – HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

tu-van-iso-13485-2016-1

ISO 13485 – HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

ISO 13485 – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế. Các bước thực hiện áp dụng triển khai ISO 13485 cho Doanh nghiệp.

An toàn và chất lượng là một yêu cầu quan trọng trong ngành công nghiệp thiết bị y tế. Yêu cầu quy định ngày càng nghiêm ngặt trong suốt từng bước của chu kỳ sống của sản phẩm. Bao gồm cả dịch vụ và giao hàng. Nhiều hơn nữa, các tổ chức sản xuất trong ngành y tế ​​sẽ phải chứng minh quy trình quản lý chất lượng.

ISO 13485 phiên bản mới nhất 2016, Thiết bị y tế – Hệ thống quản lý chất lượng. ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế đặt ra rằng các yêu cầu cho một hệ thống quản lý chất lượng cụ thể cho các ngành công nghiệp thiết bị y tế.

ISO 13485 DÀNH CHO AI ?

ISO 13485 được thiết kế để được sử dụng bởi các tổ chức tham gia vào việc thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Nó cũng có thể được sử dụng bởi các tổ chức sản xuất và bên quan tâm. Chẳng hạn như các tổ chức chứng nhận, để giúp họ có quy trình chứng nhận phù hợp.

  • Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô… Có thể bao gồm công ty sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung. Ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn…)
  • Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện.
  • Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485. Tổ chức có thể giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế. Sản phẩm nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Giống như các tiêu chuẩn hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO khác. Chứng nhận ISO 13485 không phải là một yêu cầu của tiêu chuẩn. Tuy nhiên, chứng nhận của bên thứ ba có thể chứng minh doanh nghiệp đã đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn. 

Chứng nhận ISO 13485 theo yêu cầu của pháp luật

Theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 về Quản lý trang thiết bị y tế. Hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định: áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. 

Theo đó , ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Khi Tổ chức được đánh giá và Cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016, thì các Thủ tục đối với Cơ quan quản lý nhà nước sẽ thuận lợi,dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

– Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.
–  Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.
–  Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế. Vì chứng nhận ISO 13485 là bước đầu tiên hướng tới các yêu cầu luật định của Châu Âu.
–  Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.
–  Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000).

NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA ISO 13485:2016

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế 

Phiên bản ISO 13485:2016 đề cao tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục. Nó cũng yêu cầu về việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng. Quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả. Cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa. ISO 13485:2016  đề cập các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt với thiết bị y tế vô trùng và các yêu cầu về truy xuất sản phẩm.

Phiên bản hiện hành của tiêu chuẩn này là ISO 13485:2016 lấy ISO 9001 làm nền tảng.  

Cấu trúc các điều khoản ISO 13485:2016

Cấu trúc ISO 13485:2016 bao gồm 08 Điều khoản. Điều khoản 1 -3 là khái quát, định nghĩa, giải thích tư ngữ. 05 Điều khoản còn lại từ 04 -08 là các yêu cầu cốt lõi của ISO 13485: 2016.

Các điều khoản này vận hành theo chu trình P-D-C-A theo mô hình dưới đây.

Mô hình quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016:

 

QUY TRÌNH TRIỂN KHAI ISO 13485:2016 

Bước 01 – Bắt đầu triển khai dự án ISO 13485

Hướng dẫn tổ chức lập ban ISO để bắt đầu dự án. Thành viên ban ISO do tổ chức chỉ định. Thông thường các thành viên là các trưởng phó bộ phận / phòng ban. ( Thời gian dự kiến : 1 buổi).

Bước 02 – Đào tạo về ISO 13485:2016

Giảng viên chúng tôi tiến hành đào tạo cho Ban ISO. Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn, đào tạo yêu cầu tiêu chuẩn và hướng dẫn triển khai yêu cầu tiêu chuẩn. (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 03 – Hướng dẫn soạn tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn

Trực tiếp hướng dẫn soạn tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình triển khai sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công. (Thời gian dự kiến là 16 buổi).

Bước 04 – Ban hành tài liệu, quy trình

Hướng dẫn các bộ phận liên quan áp dụng các tài liệu đã ban hành. (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 5 – Áp dụng tài liệu, quy trình về thực tế

Tiếp tục hướng dẫn thành viên ban triển khai dự án kỹ thuật duy trì hệ thống. 

Bước 06 – Đánh giá nội bộ

Các thành viên chủ chốt sẽ được đào tạo về đánh giá nội bộ. Sau khi học, các thành viên sẽ trở thành đánh giá viên nội bộ của tổ chức giúp duy trì hệ thống cho tổ chức. ( Thời gian dự kiến 2 buổi).

Sau đó, các chuyên gia của chúng tôi sẽ giúp Doanh nghiệp thực hiện đánh giá thử. Các đánh giá viên nội bộ của tổ chức theo tập sự để học hỏi kỹ thuật và kinh nghiệm thực tế. (Thời gian dự kiến là 2 buổi).

Bước 7 – Theo dõi về việc vận hành hệ thống

Đến trực tiếp doanh nghiệp để giám sát và theo dõi vận hành. Chuyên gia sẽ xem xét các điểm chưa phù hợp, kiến nghị cải tiến. Trong quá trình khảo sát sẽ ảnh hưởng không nhiều đến thời gian của các bộ phận. (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 8 – Cải tiến và  khắc phục các điểm chưa phù hợp

Chuyên gia đánh giá đến quan sát và hỗ trợ. Doanh nghiệp hoàn thiện hệ thống theo yêu cầu để chuẩn bị đánh giá chứng nhận.

Bước 9 – Đăng ký chứng nhận

Hướng dẫn tổ chức lập hồ sơ thực hiện đăng ký với tổ chức chứng nhận. Từ đó giúp lựa chọn tổ chức chứng nhận phù hợp cho Doanh nghiệp (nếu cần). (Thời gian dự kiến 1 buổi).

Bước 10 – Tiến hành đánh giá chứng nhận 

Tổ chức tư vấn sẽ tham gia hỗ trợ tổ chức khi Tổ chức đến đánh giá. (Thời gian dự kiến là 4 buổi).
Trước khi đánh giá của tổ chức chứng nhận. Chuyên gia sẽ đến kiểm tra lại hồ sơ cho tổ chức (nếu tổ chức cần)

Bước 11 – Hỗ trợ các hành động khắc phục (nếu có)

Tổ chức sẽ hướng dẫn cho Doanh nghiệp thực hiện các hành động khắc phục sau đánh giá nếu có.
Chúng tôi sẽ hỗ trợ cho khách hàng tới lúc Doanh nghiệp nhận được Giấy chứng nhận.

Thời gian thực hiện 01 dự án cấp chứng nhận ISO 13485 thông thường từ 03 – 06 tháng

Nếu bạn là một doanh nghiệp, tổ chức đang hoạt động trong lĩnh vực y tế, trang thiết bị y tế và có nhu cầu được cấp chứng chỉ ISO 13485 để nâng cao chất lượng sản phẩm, khả năng cạnh tranh và mở rộng thị phần, tăng cường khả năng hợp tác trên phạm vi Quốc tế, hãy liên hệ với chúng tôi!

HOTLINE: 0945.001.005 – 0963.831.555 – 02466.82.0505

CHÚNG TÔI Ở ĐÂY ĐỂ PHỤC VỤ BẠN !


Share this post

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *