ĐẠT CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 – CÁC BƯỚC THỰC HIỆN

tu-van-va-chung-nhan-iso-13485-2016

ĐẠT CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 – CÁC BƯỚC THỰC HIỆN

Tư vấn chứng nhận ISO 13485

Cấp chứng nhận ISO 13485 – Các nội dung cần thiết cho Doanh nghiệp

Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu về chất lượng và an toàn cho người sử dựng.

ISO 13485 LÀ GÌ ?

ISO là viết tắt của tổ chức tiêu chuẩn hóa Quốc tế (International Organization For Standaraization). ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất, kinh doanh thtết bị y tế. Nhằm đảm bảo cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và  quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001. ISO 13485 ban hành phiên bản đầu tiên vào năm 2003. Phiên bản hiện hành (ban hành lần 2) là ISO 13485: 2016

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống với các yêu cầu về luật định. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi trên toàn thế giới. Nó là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Tổ chức có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập. Hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001

ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô. Có thể bao gồm  sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung. Ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, dây truyền dịch, dây cho ăn…

CẤU TRÚC CỦA ISO 13485 

Cấu trúc ISO 13485 được chia thành 8 phần vì nó phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001. Ba phần đầu tiên là giới thiệu, với năm phần sau có chứa các yêu cầu cho Hệ thống Quản lý Chất lượng. Dưới đây là năm phần chính về:

Tư vấn đạt chứng nhận ISO 13485

Phần 4: Hệ thống Quản lý Chất lượng

Phần này nói về các yêu cầu QMS chung, cũng như các yêu cầu tài liệu của tiêu chuẩn. Nó bao gồm các yêu cầu cho Sổ tay Chất lượng, Kiểm soát Tài liệu và Kiểm soát Hồ sơ. Tất cả đều là những tài liệu bắt buộc trong Hệ thống Quản lý Chất lượng.

Phần 5: Trách nhiệm lãnh đạo

Các yêu cầu về trách nhiệm lãnh đạo là cao nhất trong việc triển khai và duy trì hệ thống QMS. Cùng việc hoạch định QMS, lãnh đạo cần tham gia vào quá trình rà soát hệ thống để đảm bảo sự hài lòng và cải tiến của khách hàng.

Phần 6: Quản lý nguồn lực

Phần quản lý các nguồn lực là ngắn. Nhưng cần thiết phải kiểm soát tất cả các nguồn lực. Bao gồm nhân lực, tòa nhà, và cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc.

Phần 7: Tạo sản phẩm

Các yêu cầu về sản phẩm giải quyết tất cả các khía cạnh của việc lập kế hoạch và tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ. Phần này bao gồm các yêu cầu về lập kế hoạch, đánh giá yêu cầu sản phẩm, thiết kế, mua sắm, tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ và kiểm soát các thiết bị được sử dụng để giám sát và đo lường sản phẩm hoặc dịch vụ. ISO 13485 cho phép các yêu cầu trong phần này bị loại trừ nếu chúng không áp dụng được đối với công ty. (chẳng hạn như công ty không thiết kế sản phẩm hoặc dịch vụ).

Phần 8: Đo lường, Phân tích và Cải thiện

Phần này đảm bảo rằng bạn có thể theo dõi xem QMS của bạn có hoạt động tốt hay không. Nó bao gồm việc đánh giá sự hài lòng của khách hàng. Đánh giá nội bộ.  Giám sát các sản phẩm và quy trình. Xử lý sản phẩm không phù hợp và các hành động khắc phục và phòng ngừa.

Các phần này được dựa trên chu trình Plan-Do-Check-Act. Sử dụng các yếu tố này để thực hiện thay đổi trong các quy trình của tổ chức để thúc đẩy và duy trì các cải tiến trong quy trình.

QUY TRÌNH TRIỂN KHAI THỰC HIỆN ISO 13485:2016 

Bước 01 – Bắt đầu triển khai dự án chứng nhận ISO 13485

Hướng dẫn tổ chức lập ban ISO để bắt đầu dự án. Thành viên ban ISO do tổ chức chỉ định. Thông thường các thành viên là các trưởng phó bộ phận / phòng ban. ( Thời gian dự kiến : 1 buổi).

Bước 02 – Đào tạo về ISO 13485:2016

Giảng viên chúng tôi tiến hành đào tạo cho Ban ISO. Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn, đào tạo yêu cầu tiêu chuẩn và hướng dẫn triển khai yêu cầu tiêu chuẩn. (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 03 – Hướng dẫn soạn tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn

Trực tiếp hướng dẫn soạn tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình triển khai sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công. (Thời gian dự kiến là 16 buổi).

Bước 04 – Ban hành tài liệu, quy trình

Hướng dẫn các bộ phận liên quan áp dụng các tài liệu đã ban hành. (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 5 – Áp dụng tài liệu, quy trình về thực tế

Tiếp tục hướng dẫn thành viên ban triển khai dự án kỹ thuật duy trì hệ thống. 

Bước 06 – Đánh giá nội bộ

Các thành viên chủ chốt sẽ được đào tạo về đánh giá nội bộ. Sau khi học, các thành viên sẽ trở thành đánh giá viên nội bộ của tổ chức giúp duy trì hệ thống cho tổ chức. ( Thời gian dự kiến 2 buổi).

Sau đó, các chuyên gia của chúng tôi sẽ giúp Doanh nghiệp thực hiện đánh giá thử. Các đánh giá viên nội bộ của tổ chức theo tập sự để học hỏi kỹ thuật và kinh nghiệm thực tế. (Thời gian dự kiến là 2 buổi).

Bước 7 – Theo dõi về việc vận hành hệ thống

Đến trực tiếp doanh nghiệp để giám sát và theo dõi vận hành. Chuyên gia  sẽ xem xét các điểm chưa phù hợp, kiến nghị cải tiến. Trong quá trình làm việc sẽ ảnh hưởng không nhiều đến thời gian của các bộ phận. (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 8 – Cải tiến và  khắc phục các điểm chưa phù hợp

Chuyên gia đến quan sát và hỗ trợ. Doanh nghiệp hoàn thiện hệ thống theo yêu cầu để chuẩn bị đánh giá chứng nhận.

Bước 9 – Đăng ký chứng nhận

Hướng dẫn tổ chức lập hồ sơ thực hiện đăng ký với tổ chức chứng nhận. Chuyên gia sẽ giúp lựa chọn tổ chức chứng nhận phù hợp cho Doanh nghiệp (nếu cần). (Thời gian dự kiến 1 buổi).

Bước 10 – Tiến hành đánh giá chứng nhận 

Tổ chức tư vấn sẽ tham gia hỗ trợ tổ chức khi Tổ chức đến đánh giá. (Thời gian dự kiến là 4 buổi).
Trước khi đánh giá của tổ chức chứng nhận. Chuyên gia sẽ đến kiểm tra lại hồ sơ cho tổ chức (nếu tổ chức cần).

Bước 11 – Hỗ trợ các hành động khắc phục (nếu có)

Tổ chức sẽ hướng dẫn cho Doanh nghiệp thực hiện các hành động khắc phục sau đánh giá nếu có.
Chúng tôi sẽ hỗ trợ cho khách hàng tới lúc Doanh nghiệp nhận được Giấy chứng nhận.

Thời gian thực hiện 01 dự án triển khai chứng nhận ISO 13485 thông thường từ 03 – 06 tháng

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485

Quy trình chứng nhận của Văn phòng chứng nhận quốc gia GOODVN được chỉ định của Bộ Khoa học Công nghệ. Các bước thực hiện như vậy đảm bảo việc chứng nhận mang tính khách quan, đúng theo yêu cầu của tiêu chuẩn.

Bước 1: Trao đổi thông tin khách hàng – ký hợp đồng – kế hoạch

Mục đích trao đổi thông tin giữa tổ chức chứng nhận và khách hàng nhằm đảm bảo rằng các thông tin được trao đổi trước đó giữa 02 bên thống nhất, đảm bảo việc đánh giá chứng nhận đúng theo yêu cầu của Tiêu chuẩn và của khách hàng. Các thông tin cần trao đổi bao gồm:

– Các yêu cầu cơ bản của việc chứng nhận.Quy trình chứng nhận ISO 13485– Các bước của thủ tục chứng nhận.
– Tiêu chuẩn ứng dụng.
– Các chi phí dự tính.
– Chương trình kế hoạch làm việc.

Doanh nghệp và tổ chức chứng nhận ký kết hợp đồng chứng nhận. 

Bước 2: Kế hoạch đánh giá và thời gian đánh giá

GOODVN sẽ gửi Khách hàng kế hoạch và thời gian chứng nhận. Kế hoạch đánh giá bao gồm nội dung đánh giá. Thời gian thực hiện và chuyên gia đánh giá. Kế hoạch đánh giá cũng nêu các hồ sơ, tài liệu doanh nghiệp cần chuẩn bị.

Bước 3: Đánh giá các tài liệu

– Doanh nghiệp gửi tới GOODVN các tài liệu, hồ sơ liên quan đến việc áp dụng ISO 13485.

– Tổ chức chứng nhận phân công chuyên gia trong lĩnh vực tương ứng đánh giá tình trạng thực tế về hồ sơ ISO 13485 nhằm phát hiện ra những điểm yếu của văn bản tài liệu và việc áp dụng hệ thống ISO 13485 tại Doanh nghiệp. 

– Các văn bản tài liệu ISO 13485 sẽ được đánh giá tính phù hợp của hệ thống ISO 13485 với các luật lệ, tiêu chuẩn liên qua được xác định, cụ thể là:

+ Xem xét sự phù hợp với các yêu cầu tiêu chuẩn.
+ Xem xét sự phù hợp với các yêu cầu của pháp luật và cơ quan quản lý.
+ Các tài liệu, hồ sơ khác có liên quan.

– Sau khi xem xét, đánh giá chính thức các tài liệu, hồ sơ, chuyên gia đánh giá phải làm báo cáo đánh giá về các văn bản tài liệu và gửi cho doanh nghiệp 1 bản. Các chuyên gia phải chỉ ra được những vấn đề về hồ sơ tài liệu và thực tế áp dụng ISO 13485 cần chấn chỉnh để doanh nghiệp sửa chữa kịp thời.

Bước đánh giá sơ bộ này rất có lợi cho doanh nghiệp vì nó đóng vai trò hướng dẫn khuôn mẫu cho bước tiến hành đánh giá chính thức.

– Doanh nghiệp nhận được bản báo cáo đánh giá về các văn bản tài liệu, có trách nhiệm rà soát và sửa chữa.

Bước 4 : Đánh giá chính thức. Kiểm tra, thẩm định tại thực địa

– Đoàn đánh giá sẽ đến kiểm tra và thẩm định tại thực địa, xem xét sự phù hợp của các hồ sơ với thực tế, kiến nghị sửa chữa các điểm không phù hợp.
– Trong khi kiểm tra chứng nhận tại thực địa, sẽ xác định hiệu quả của hệ thống ISO 13485.
– Vai trò của doanh nghiệp trong quá trình kiểm tra là trình bày các ứng dụng thực tế của các thủ tục chương trình ISO 13485.
– Kết thúc kiểm tra tại thực địa, đoàn đánh giá sẽ tổ chức một buổi họp kết thúc, doanh nghiệp sẽ có cơ hội đưa ra ý kiến về những gì kiểm tra tìm thấy đã nêu ra.

Bước 5 : Thẩm xét hồ sơ đánh giá

Sau khi thực hiện đánh giá, đoàn đánh giá sẽ có hồ sơ đánh giá gửi về cho GOODVN. GOODVN sẽ phân công người có trách nhiệm xem xét hồ sơ. Yêu cầu bổ sung những hành động khắc phục (nếu có).

Đây là bước thẩm định cuối cùng trước khi Tổ chức chứng nhận cấp giấy chứng nhận cho Doanh nghiệp.

Bước 6: Cấp chứng nhận ISO 13485

– Cơ sở được cấp chứng nhận ISO 13485 nếu toàn bộ hồ sơ tài liệu đều phù hợp với thực tế và toàn bộ các điểm không phù hợp đã được khắc phục sửa chữa thỏa đáng, được trưởng đoàn đánh giá xác nhận.

Bộ hồ sơ để xem xét câp chứng nhận ISO 13485 bao gồm:

– Công văn đề nghị (đăng ký).
– Hợp đồng chứng nhận ISO 13485.
– Báo cáo đánh giá sơ bộ.
– Báo cáo về công tác kiểm tra tài liệu ISO 13485.
– Báo cáo chứng nhận.
– Giấy chứng nhận; Quyết định sử dụng dấu chứng nhận.
– Các tài liệu khác theo yêu cầu.

Tổ chức chứng nhận GOODVN sẽ cấp chứng nhận ISO 13485 cho khách hàng. Chứng nhận ISO 13485 có giá trị 3 năm. 

Bước 6 – 7: Đánh giá giám sát và chứng nhận lại

Thực hiện đánh giá giám sát 12 tháng/lần. Đánh giá giám sát đơn giản hơn đánh giá chứng nhận lần đầu.
Sau 03 năm, giấy chứng nhận hết hiệu lực, thực hiện đánh giá chứng nhận lại. Giấy chứng nhận mới có hiệu lực 3 năm tiếp tục.

Thời gian đánh giá chứng nhận ISO 13485:

Thời gian thông thường: 15 – 30 ngày

Tuy nhiên với từng nhu cầu khách hàng. Chúng tôi luôn có thể thực hiện nhanh nhất khi khách hàng sẵn sàng.

Nếu bạn là một doanh nghiệp, tổ chức đang hoạt động trong lĩnh vực y tế, trang thiết bị y tế và có nhu cầu được cấp chứng nhận ISO 13485 để nâng cao chất lượng sản phẩm, khả năng cạnh tranh và mở rộng thị phần, tăng cường khả năng hợp tác trên phạm vi Quốc tế, hãy liên hệ với chúng tôi!

LIÊN HỆ: 0945.001.005 – 0963.831.555 – 02466.82.0505

CHÚNG TÔI Ở ĐÂY ĐỂ PHỤC VỤ BẠN !

 VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC GIA – GOOD VIỆT NAM


Share this post

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *