205241401-quy-trinh-san-xuat-tpcn[1]

Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplements)

Ngày 08/08/2016, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 4288/QĐ-BYT về việc “Ban hành tài liệu hướng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplements)”. Tài liệu này nêu rõ: Việc áp dụng GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe là một hợp phần thiết yếu trong quản lý quá trình sản xuất ra các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả nhằm đáp ứng và duy trì cho việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Bộ Y tế ban hành Quyết định số 4288/QĐ-BYT về việc “Ban hành tài liệu hướng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplements)
Việc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe bao gồm các công đoạn sau:
1. Việc sản xuất, chế biến thành phẩm cuối cùng.
2. Việc đóng gói, bao gói, dán nhãn của sản phẩm cuối cùng là các đơn vị thích hợp cho quản lý, chào hàng và bày bán.
3. Việc thực hiện bất kỳ một quá trình nào của các hoạt động trên.
Thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhằm mục đích kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất để bảo đảm người tiêu dùng nhận được sản phẩm có chất lượng tốt, phù hợp với mục đích sử dụng. Thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe là những nguyên tắc quy định về điều kiện sản xuất bao gồm từ việc kiểm soát nguyên vật liệu đầu vào, điều kiện cơ sở nhà xưởng, điều kiện trang thiết bị dụng cụ, điều kiện con người, sự tuân thủ quy trình thao tác thực hành cũng như việc duy trì, giám sát kiểm tra, khắc phục sai lỗi và lưu trữ hồ sơ…
 
Tài liệu gồm 10 chương và 5 phụ lục sẽ được Bộ Y tế ban hành trong thời gian sớm nhất. 10 chương trong tài liệu GMP thực phẩm chức năng gồm: Hệ thống quản lý chất lượng; Nhân sự và đào tạo; Nhà xưởng và trang thiết bị; Vệ sinh; Hồ sơ tài liệu; Sản xuất; Kiểm soát chất lượng; Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng; Khiếu nại và thu hồi; Tự kiểm tra.
 
Trong đó, về nhà xưởng và trang thiết bị, nguyên tắc để một nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng đạt chuẩn GPM là phải xa nguồn ô nhiễm, côn trùng, động vật gây hại; có khu vực riêng để bảo quản, cấp phát, chế biến, đóng gói, kiểm nghiệm; có hệ thống thông gió phù hợp; được bảo trì, bảo dưỡng duy trì tốt.
 
Đặc biệt, khu vực sản xuất phải đảm bảo sắp xếp theo nguyên tắc 1 chiều, đảm bảo các thông số phù hợp, dễ làm vệ sinh, kiểm soát nhiễm khuẩn, khu vực bảo quản phải được bố trí riêng, khu vực kiểm nghiệm phải tách biệt khỏi khu vực sản xuất… 
 
Theo Tiến sỹ Nguyễn Thanh Phong – Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, thực phẩm chức năng là một lĩnh vực hiện rất nóng, quan điểm của Bộ Y tế là tạo điều kiện để doanh nghiệp phát triển đúng pháp luật, phát huy thế mạnh y học cổ truyền của Việt Nam, cũng như khuyến khích các doanh nghiệp đẩy mạnh phát triển theo hướng xuất khẩu. 
 
Tuy nhiên, hoạt động sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng trong nước thời gian qua cũng tồn tại rất nhiều sai phạm. Hiện tại, cả nước có khoảng hơn 20.000 sản phẩm thực phẩm chức năng được công bố; trong đó có đến 60-65% sản phẩm được sản xuất trong nước. Qua công tác kiểm tra đã phát hiện nhiều sai phạm và phần lớn rơi vào các sản phẩm sản xuất trong nước… 
 
Chính vì vậy, áp dụng GMP với sản xuất thực phẩm chức năng sẽ đáp ứng được chất lượng sản phẩm, tạo hành lang pháp lý minh bạch, công bằng để doanh nghiệp phát triển lành mạnh, loại bỏ được các doanh nghiệp không đủ điều kiện sản xuất tham gia vào thị trường; hướng tới bảo vệ tốt sức khỏe của người dân. 
 
Với tinh thần phải siết chặt quản lý nhưng không “bóp nghẹt” doanh nghiệp, Bộ Y tế sẽ đề xuất lộ trình áp dụng thực hiện GMP với sản xuất thực phẩm chức năng để không ảnh hưởng lớn đến doanh nghiệp, đồng thời đưa thực phẩn chức năng ngày càng phát triển tốt hơn, làm tốt mục tiêu dự phòng bệnh tật./
Read more...
2052414122-con-nguoi-trong-gmp-hs[1]

Sản xuất TPCN đạt chuẩn GMP: Con người là yêu cầu quan trọng

Một cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng (TPCN) tốt không chỉ cần trang bị máy móc hiện đại mà còn cần con người để điều phối và vận hành hệ thống đó để sản xuất ra những sản phẩm đạt chuẩn GMP. Có thể nói, nếu không có nguồn nhân sự tốt, nhà máy dù có hiện đại đến đâu đi chăng nữa thì cũng chỉ như một mảnh đất màu mỡ bị bỏ hoang.

Nhằm đảm bảo sự an toàn và chất lượng của các sản phẩm TPCN, tại các nước phát triển đều đưa ra hướng dẫn về Thực hành tốt sản xuất (GMP) trong TPCN. Không nằm ngoài xu thế đó, trong lộ trình hòa hợp tiêu chuẩn về TPCN tại khu vực ASEAN, dự kiến bắt đầu từ năm 2015, tại Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất TPCN sẽ đồng loạt triển khai GMP trong TPCN theo các khuyến cáo chung của ASEAN. Năm 2009, Hiệp hội TPCN Việt Nam (VAFF) đã chủ động nguyên tắc GPM-HS (Good Manufacturing Practice Health Supplement) dựa trên bản Hướng dẫn GMP ASEAN và tính đến nay đã có 2 doanh nghiệp tại Việt Nam đạt được chứng nhận quan trọng này. Mục tiêu chính của GMP-HS là đảm bảo chất lượng của sản phẩm và sự an toàn của người sử dụng. Đồng thời, đây là cũng là cơ hội để các nhà sản xuất TPCN Việt Nam khẳng định thương hiệu trong lòng người tiêu dùng và “lấn sân” sang thị trường quốc tế.
Nhân sự là một trong 10 nội dung được quy định rõ ràng trong bộ Nguyên tắc GMP-HS.

I. Con người là giá trị cốt lõi

Yếu tố con người quyết định việc sản xuất ra một sản phẩm tốt và đảm bảo chất lượng cho toàn hệ thống. Vì vậy, cơ sở sản xuất cần có một đội ngũ nhân sự mạnh cả về số lượng lẫn trình độ chuyên môn. Mọi vị trí phải hiểu rõ trách nhiệm của mình và các trách nhiệm này được mô tả cụ thể và đầy đủ bằng văn bản, đặc biệt là các trưởng bộ phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng…).
 
Để quản lý nhân sự, nhà quản lý cần phải có một hồ sơ tổ chức. Tất cả các cán bộ có trách nhiệm đều phải có bản mô tả công việc cụ thể và phải được giao quyền thích hợp để thực hiện các trách nhiệm đó. Nhiệm vụ của họ có thể được ủy quyền cho các cán bộ cấp phó có trình độ đạt yêu cầu. Không nên có những thiếu hụt cũng như sự chồng chéo trong trách nhiệm của các nhân viên liên quan đến việc áp dụng GMP-HS.
 
Công ty Cổ phần Đầu tư và Sản xuất Âu Cơ là một trong những đơn vị đi đầu trong ngành sản xuất TPCN tại Việt Nam. Với sự đầu tư bài bản và định hướng sản xuất TPCN chuyên biệt, “thượng tôn chất lượng”, Âu Cơ đã sản xuất ra hàng trăm sản phẩm TPCN chất lượng mang các thương hiệu Việt. Ngày 22/11/2014, Công ty Cổ phần Đầu tư và Sản xuất Âu Cơ đã được cấp giấy Chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thực phẩm chức năng” (GMP-HS).
 
Tại Âu Cơ, từ nhà xưởng, hệ thống phụ trợ, hồ sơ tài liệu, nghiên cứu phát triển tới đào tạo phát triển nguồn nhân lực đều phải phù hợp với tiêu chuẩn. Ông Hà Hồng Phúc – Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần đầu tư và sản xuất Âu Cơ khẳng định rằng “tài sản” lớn nhất mà công ty có được đến ngày hôm nay chính là tình yêu, sự gắn bó với công việc của anh em cán bộ công nhân viên. “Tôi nghĩ rằng đó là nền tảng để tạo ra thành công của Âu Cơ ngày hôm nay”, ông Phúc chia sẻ.

II. Đào tạo con người rất quan trọng

Tất cả các vị trí trong tổ chức phải được đào tạo thường xuyên về các nguyên tắc cơ bản trong GMP-HS và các công việc chuyên môn mà họ đang phụ trách. Việc này giúp cho các vị trí hiểu rõ hơn về GMP-HS và vai trò nguyên tắc này của đối với hoạt động sản xuất TPCN.
 
Năm 2007, Cục Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ (FDA) – cơ quan quản lý các sản phẩm liên quan đến sức khỏe thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ nhân sinh Mỹ cũng ban hành Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuấtTPCN. Trong đó, các yếu tố về nhân sự cũng được quy định rất chặt chẽ. Bên cạnh các yếu tố chuyên môn, FDA rất coi trọng việc đào tạo nhân sự.
 
Đánh giá về GMP, Lisa Thomas – Tổng Giám đốc Các chương trình về TPCN, Tổ chức NSF International (National Sanitation Foundation), cho biết: “Đào tạo nhân lực là việc cần thiết để duy trì các tiêu chuẩn cao về đảm bảo chất lượng cũng như thực hành tốt sản xuất TPCN. Quy tắc GMP (của FDA Mỹ) quy định rõ ràng các nhân viên tham gia sản xuất, đóng gói, dán nhãn hoặc tiếp xúc với các sản phẩm TPCN cần phải được đào tạo liên tục”.
 
Theo nguyên tắc GMP-HS do Hiệp hội TPCN Việt Nam ban hành, tất cả các nhân viên có nhiệm vụ trong khu vực sản xuất và có liên quan đến chất lượng sản phẩm cần được đào tạo theo kế hoạch.
Đào tạo nhân lực tuy là một việc quan trọng nhưng lại không hề đơn giản khi áp dụng trên thực tế. Các nhà sản xuất TPCN đã và đang phải đối mặt với rất nhiều khó khăn. Ông Hà Hồng Phúc – Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần Đầu tư và Sản xuất Âu Cơ, chia sẻ: “Trong quá trình đạt được GMP, khó khăn nhất là đào tạo con người. Mỗi người đều phải hiểu GMP, làm GMP, coi GMP là chuẩn mực cho mọi hành động. Từ vị trí vệ sinh công nghiệp tới ban lãnh đạo công ty, tất cả đều phải thực hiện đúng, để Âu Cơ là một nhà máy GMP thực sự chứ không phải chỉ là cái vỏ, vì ai cũng hiểu rằng thực hành GMP là thực hành chất lượng, là nền tảng cho sự phát triển”.
 
Khi tham khảo 10 nội dung của Nguyên tắc GMP-HS, không ít doanh nghiệp cho rằng, có nhiều tiêu chí đang “đánh đố”, thậm chí làm ảnh hưởng đến việc sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp. Nhưng theo ThS.DS Bùi Thị Hòa, áp dụng đúng lộ trình GMP-HS sẽ tạo thuận lợi cho doanh nghiệp. Chỉ cần tuân thủ tốt các nguyên tắc của GMP, sản phẩm tạo ra sẽ đạt chất lượng tốt, đem lại lòng tin cho người tiêu dùng, lòng tin ở cơ quan quản lý và khi đó, doanh nghiệp sẽ là người được lợi
Read more...
205241434-ly-do-ap-dung-gmp-hs[1]

7 lý do phải áp dụng GMP trong sản xuất thực phẩm chức năng

Để chuẩn bị cho lộ trình này, năm 2010, Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt Nam (VAFF) đã giao Viện Thực phẩm chức năng (VIDS) nhiệm vụ triển khai đánh giá GMP TPCN (GMP-HS) cho các doanh nghiệp sản xuất thực phẩm chức năng. Từ năm 2014, Công ty TNHH MTV Chứng nhận Chất lượng AsiaCert (thuộc Viện Thực phẩm chức năng) có chức năng đánh giá, chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thực phẩm chức năng” (GMP TPCN) cho các Nhà máy; Tổ chức đánh giá hiệu quả sản phẩm TPCN
Read more...
2052414532-ap-dung-gmp[1]

Quy trình ra đời một sản phẩm Thực phẩm chức năng cao cấp

Tại nước ta, GMP-HS chưa phải là yêu cầu bắt buộc với tất cả các doanh nghiệp. Tuy nhiên, đạt chứng nhận GMP-HS từ bên thứ ba chính là sự đầu tư tuyệt vời của những cơ sở sản xuất muốn khẳng định mình trên thị trường trong nước và quốc tế
Read more...
2052414717-ap-dung-tieu-chuan-gmp[1]

GMP-HS: Vì sao cần tuần thủ?

Việc công nhận trên, góp phần giúp cơ quan quản lý và các doanh nghiệp sản xuất TPCN thực hiện lộ trình bắt buộc triển khai áp dụng GMP theo yêu cầu của Luật An toàn thực phẩm và hội nhập quốc tế cũng như xuất khẩu sản phẩm TPCN

Thực hành tốt sản xuất TPCN (GMP-HS) là yêu cầu cần thiết trong quá trình sản xuất các sản phẩm TPCN. Mục tiêu chính của GMP là đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn cho người sử dụng, đồng thời có thể xuất khẩu và trao đổi với các nước trong khu vực. Những quy định được đưa ra trong Nguyên tắc GMP-HS là những hướng dẫn chung, có thể được vận hành để đáp ứng những nhu cầu cụ thể và khi cần thiết, chúng có thể được sửa đổi để đáp ứng những yêu cầu riêng đặc thù, song vẫn phải đạt được các tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm đã được công bố.
Các sản phẩm TPCN được sản xuất từ các nguyên liệu có nguồn gốc thiên nhiên như thực vật và động vật nên rất dễ bị nhiễm khuẩn, hỏng và biến đổi chất lượng. Do vậy, kiểm soát nguyên liệu đầu vào, bảo quản và chế biến các sản phẩm TPCN là rất quan trọng. Do tính chất dễ biến đổi và phức tạp, các hoạt chất được xác định có hàm lượng rất thấp trong nguyên liệu của TPCN nên việc kiểm soát quá trình là rất cần thiết.

I. Đảm bảo chất lượng (Quality Asuarance)

Đảm bảo chất lượng là một khái niệm rộng bao trùm tất cả các vấn đề ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng một sản phẩm TPCN. Đó là toàn bộ các kế hoạch được sắp xếp với mục đích để đảm bảo các sản phẩm có chất lượng đáp ứng được mục đích sử dụng của chúng. Vì thế, đảm bảo chất lượng kết hợp cả GMP với các yếu tố khác, kể cả các yếu tố nằm ngoài những hướng dẫn trong Nguyên tắc GMP-HS.
Theo đó, hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp cho sản xuất TPCN phải đảm bảo rằng: Sản phẩm được nghiên cứu và phát triển theo cách thức sao cho có thể đảm bảo các yêu cầu của GMP và thực hiện tốt việc kiểm tra chất lượng; Thực hiện tất cả các bước kiểm tra cần thiết đối với nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và bán thành phẩm, cũng như các bước kiểm tra trong quy trình sản xuất, hiệu chuẩn và thẩm định theo đúng các quy trình đã được duyệt; Thành phẩm được chế biến và kiểm tra theo đúng các quy trình đã định; Có các biện pháp để đảm bảo tới mức tối đa các sản phẩm (đặc biệt lưu ý sản phẩm chứa các thành phần như vi khuẩn sống, enzyme nhạy cảm với nhiệt độ, độ ẩm…) duy trì được chất lượng trong bảo quản, vận chuyển, phân phối và sử dụng trong suốt tuổi thọ của sản phẩm; Có một hệ thống phê duyệt những thay đổi có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm…
GMP-HS giúp đảm bảo sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và theo đúng các quy định sản phẩm. GMP liên quan đến 2 quá trình: Sản xuất và Kiểm tra chất lượng.
Thực hiện theo GMP-HS đòi hỏi: Tất cả sản phẩm phải được sản xuất theo đúng các quy trình đã được phê duyệt. Các quy trình này được xác định rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thống theo kinh nghiệm và được chứng minh là đủ khả năng sản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng theo các tiêu chuẩn đã định. Các bước chính của quy trình sản xuất và những thay đổi đáng kể có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm trong quá trình sản xuất phải được thẩm tra; Sản phẩm cho mỗi công đoạn phải đạt yêu cầu cả về số lượng và chất lượng. Bất cứ sai lệch đáng kể nào cũng phải được ghi lại đầy đủ và phải được điều tra…

II. Kiểm tra chất lượng (Quality Control – QC)

Kiểm tra chất lượng là một phần của GMP, liên quan đến: Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm, lấy mẫu và các phép thử được tiến hành đúng theo quy định. Đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hồ sơ tài liệu kiểm nghiệm và quy trình duyệt xuất kho để đảm bảo: Lô sản phẩm trước khi xuất xưởng đã được tiến hành tất cả các phép thử phù hợp và cần thiết. Chỉ những nguyên liệu hoặc sản phẩm dã được kiểm tra và đạt các tiêu chuẩn chất lượng mới được đưa đến tay người tiêu dùng.
Thông thường, mỗi cơ sở sản xuất đều phải có bộ phận kiểm tra chất lượng. Bộ phận này phải có đủ nguồn lực, đủ các trang thiết bị tối thiểu để phục vụ kiểm tra các chỉ tiêu cơ bản. Các chỉ tiêu phức tạp hơn mà cơ sở sản xuất không tự làm được cần được tiến hành kiểm nghiệm tại các cơ sở có đủ năng lực và tư cách pháp nhân thông qua hợp đồng kiểm nghiệm.
Trong công tác quản lý chất lượng, các yêu cầu cơ bản đối với kiểm tra chất lượng như sau: Việc lấy mẫu, kiểm tra và kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm phải được mô tả cụ thể và rõ ràng bằng các quy trình đã được phê duyệt. Các quy trình này phải được đào tạo cho các nhân viên kiểm tra chất lượng. Việc theo dõi điều kiện môi trường để đảm bảo Nguyên tắc GMP-HS được tuân thủ cũng được mô tả cụ thể và rõ ràng. Việc lấy mẫu kiểm tra phải được thực hiện bằng các phương pháp được phê duyệt. Các phương pháp kiểm nghiệm được sử dụng là phương pháp quốc tế hoặc các phương pháp đã được thẩm định… Một nguyên tắc nữa là luôn lưu giữ mẫu đối chiếu của nguyên liệu ban đầu và thành phẩm để có thể kiểm nghiệm sản phẩm sau này nếu cần thiết.
Các đợt xem xét chất lượng sản phẩm được thực hiện thường kỳ với mục đích đánh giá tính ổn định của quy trình hiện tại, tính hợp lý của các tiêu chuẩn hiện hành của nguyên liệu đầu vào cũng như thành phẩm để làm rõ các xu hướng và xác định các cải tiến đối với sản phẩm và quy trình sản xuất.
Quá trình sản xuất TPCN phụ thuộc vào nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất, môi trường sản xuất, thiết bị và con người. Thành phẩm mới chỉ đạt các chỉ tiêu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn là chưa đủ mà chất lượng còn phải thực sự được tạo ra trong toàn bộ quá trình sản xuất sản phẩm. TPCN phải được sản xuất trong điều kiện giám sát chặt chẽ, việc đảm bảo chất lượng sản phẩm không nên chỉ dựa vào độ tin cậy đối với một kết quả kiểm nghiệm nào đó.
Read more...