ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho lĩnh vực sản xuất & kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế

ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.

Phiên bản cũ của tiêu chuẩn này là ISO 13485:2003. Phiên bản Tiếng Việt của tiêu chuẩn này là TCVN ISO 13485:2004.

Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.

Tiêu chuẩn này được ban hành ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực. 

LỢI ÍCH CỦA VIỆC ÁP DỤNG ISO 13485

  • Thỏa mãn khách hàng
  • Đáp ứng các yêu cầu pháp luật về chất lượng & an toàn sản phẩm
  • Giảm chi phí hoạt động
  • Cải thiện mối quan hệ với các bên quan tâm
  • Quản lý hiệu quả các rủi ro về chất lượng & an toàn sản phẩm
  • Chứng minh sự tin cậy thông qua đánh giá chứng nhận độc lập
  • Nâng cao lợi thế kinh doanh, đặc biệt đối với các trường hợp tham gia đấu thầu.
  • Cơ hội xâm nhập các thị trường yêu cầu chất lượng & an toàn cao.

Chứng nhận ISO 13485 theo yêu cầu của Pháp luật

Theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định: áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. 

Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

Theo đó , ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Có bao nhiêu đơn vị đã được chứng nhận ISO 13485 ?

3.1 Tình hình chứng nhận ISO 13485 tại Việt Nam

Theo kết quả khảo sát của iso.org. Chứng nhận ISO 13485 tại Việt nam đến năm 2017 là 55 chứng nhận

 

3.2. Tình hình chứng nhận ISO 13485 trên thế giới

Chứng nhận ISO 13485 toàn cầu đến 2017 theo kết quả khảo sát của iso.org ở bảng dưới đây. Dữ liệu kết quả khảo sát cụ thể năm 2017 của iso.org. Doanh nghiệp truy cập website của tổ chức ISO [tại đây]

TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN ISO | GOODVN

Văn phòng chứng nhận Quốc gia – GOOD Việt Nam là Tổ chức chứng nhận được cấp phép và chỉ định bởi Bộ Khoa học Công nghệ. GOODVN được phép đánh giá và cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO.

Quy trình đánh giá chứng nhận của GOODVN tuân thủ quy định của pháp luât và quy tắc của Tổ chức tiêu chuẩn thế giới ISO.

Chứng chỉ ISO do GOODVN trực tiếp cấp có giá trị toàn quốc toàn quốc thông qua logo và dấu hiệu chứng nhận.

Chứng chỉ hiện đại ứng dụng công nghệ 4.0

Với phương châm hoạt động “Đánh giá một lần -> Cấp một chứng chỉ -> Được chấp nhận ở mọi nơi” và theo xu hướng công nghệ 4.0. GOODVN là tổ chức chứng nhận ở Việt Nam thiết lập Hệ thống truy xuất chứng chỉ thông qua mã QR codeNhằm đảm bảo mọi khách hàng và đối tác của khách hàng ở mọi nơi đều có thể truy xuất được giá trị hiệu lực của chứng chỉ thông qua phần mềm quét mã QR code trên điện thoại thông minh tới hệ thống tra cứu khách hàng trên Website của Tổ chức chứng nhận. Việc này giúp công khai, minh bạch giá trị của chứng chỉ và có thể check thông tin ở mọi nơi, mọi lúc.

CÁC BƯỚC THỰC HIỆN ÁP DỤNG ISO 13485:2016

Trước khi thực hiện đánh giá chứng nhận, Doanh nghiệp cần phải xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vào Doanh nghiệp. Dưới đây là kế hoạch xây dựng và áp dụng ISO 13485:2016.

Để tìm hiểu kỹ hơn về các bước thực hiện. Doanh nghiệp tham khảo thêm các bài viết của chúng tôi về ISO 13485:2016.

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485 | GOODVN

Quy trình chứng nhận của Văn phòng chứng nhận Quốc gia – GOODVN thực hiện theo quy định của pháp luật và tổ chức ISO thế giới. Các bước thực hiện như vậy đảm bảo việc chứng nhận mang tính khách quan, đúng pháp luật. Các giai đoạn thực hiện như sau:

Bước 1: Trao đổi thông tin khách hàng
Bước 2: Đánh giá sơ bộ và Kiểm tra các tài liệu về ISO 13485:2016
Bao gồm tư vấn cho khách hàng các bước thực hiện, ký hợp đồng giữa 02 bên và  lên kế hoạch đánh giá
Bước 3: Đánh giá chính thức. Kiểm tra, thẩm định tại thực địa
Bước 4:  Thẩm xét hồ sơ
Bước 5 : Cấp chứng nhận ISO 13485
Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 có giá trị 03 năm. Thời gian giám sát 12 tháng/lần
Bước 6: Đánh giá giám sát và chứng nhận lại

Thực hiện đánh giá giám sát 12 tháng/lần. Sau 03 năm, giấy chứng nhận hết hiệu lực, thực hiện đánh giá chứng nhận lại. Giấy chứng nhận mới có hiệu lực 3 năm tiếp tục.

Doanh nghiệp có thể xem chi tiết về các bước đánh giá chứng nhận tại bài viết dưới dây.

VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC GIA GOODVN – Hỗ trợ doanh nghiệp dịch vụ Chứng nhận ISO ; Chứng nhận TCVN và các Dịch vụ khác. Hãy gọi ngay cho chúng tôi để được hỗ trợ và được hưởng dịch vụ tốt nhất. 

 

LIÊN HỆ: 0945.001.005 – 0963.831.555 – 02466.82.0505

CHÚNG TÔI Ở ĐÂY ĐỂ PHỤC VỤ BẠN !

 VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC GIA – GOOD VIỆT NAM

Trụ sở: 50B Mai Hắc Đế, P. Bùi Thị Xuân, Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội
Email: chungnhanquocgia.com@gmail.com

Văn phòng Hà Nội: Tầng 7 Tòa nhà HLT Số 23 Ngõ 37/2 Dịch Vọng Cầu Giấy Hà Nội
Email: chungnhanquocgia.com@gmail.com – info@chungnhanquocgia.com

Văn phòng Hồ Chí Minh: 16 Cô Bắc – Quận Phú Nhuận – Hồ Chí Minh
Email: chungnhanquocgia.com@gmail.com – info@chungnhanquocgia.com

tu-van-iso-13485-2016-1

ISO 13485 – HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

ISO 13485 – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế. Các bước thực hiện áp dụng triển khai ISO 13485 cho Doanh nghiệp.

An toàn và chất lượng là một yêu cầu quan trọng trong ngành công nghiệp thiết bị y tế. Yêu cầu quy định ngày càng nghiêm ngặt trong suốt từng bước của chu kỳ sống của sản phẩm. Bao gồm cả dịch vụ và giao hàng. Nhiều hơn nữa, các tổ chức sản xuất trong ngành y tế ​​sẽ phải chứng minh quy trình quản lý chất lượng.

ISO 13485 phiên bản mới nhất 2016, Thiết bị y tế – Hệ thống quản lý chất lượng. ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế đặt ra rằng các yêu cầu cho một hệ thống quản lý chất lượng cụ thể cho các ngành công nghiệp thiết bị y tế.

ISO 13485 DÀNH CHO AI ?

ISO 13485 được thiết kế để được sử dụng bởi các tổ chức tham gia vào việc thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Nó cũng có thể được sử dụng bởi các tổ chức sản xuất và bên quan tâm. Chẳng hạn như các tổ chức chứng nhận, để giúp họ có quy trình chứng nhận phù hợp.

  • Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô… Có thể bao gồm công ty sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung. Ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn…)
  • Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện.
  • Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485. Tổ chức có thể giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế. Sản phẩm nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Giống như các tiêu chuẩn hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO khác. Chứng nhận ISO 13485 không phải là một yêu cầu của tiêu chuẩn. Tuy nhiên, chứng nhận của bên thứ ba có thể chứng minh doanh nghiệp đã đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn. 

Chứng nhận ISO 13485 theo yêu cầu của pháp luật

Theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 về Quản lý trang thiết bị y tế. Hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định: áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. 

Theo đó , ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Khi Tổ chức được đánh giá và Cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016, thì các Thủ tục đối với Cơ quan quản lý nhà nước sẽ thuận lợi,dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

– Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.
–  Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.
–  Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế. Vì chứng nhận ISO 13485 là bước đầu tiên hướng tới các yêu cầu luật định của Châu Âu.
–  Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.
–  Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000).

NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA ISO 13485:2016

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế 

Phiên bản ISO 13485:2016 đề cao tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục. Nó cũng yêu cầu về việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng. Quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả. Cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa. ISO 13485:2016  đề cập các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt với thiết bị y tế vô trùng và các yêu cầu về truy xuất sản phẩm.

Phiên bản hiện hành của tiêu chuẩn này là ISO 13485:2016 lấy ISO 9001 làm nền tảng.  

Cấu trúc các điều khoản ISO 13485:2016

Cấu trúc ISO 13485:2016 bao gồm 08 Điều khoản. Điều khoản 1 -3 là khái quát, định nghĩa, giải thích tư ngữ. 05 Điều khoản còn lại từ 04 -08 là các yêu cầu cốt lõi của ISO 13485: 2016.

Các điều khoản này vận hành theo chu trình P-D-C-A theo mô hình dưới đây.

Mô hình quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016:

 

QUY TRÌNH TRIỂN KHAI ISO 13485:2016 

Bước 01 – Bắt đầu triển khai dự án ISO 13485

Hướng dẫn tổ chức lập ban ISO để bắt đầu dự án. Thành viên ban ISO do tổ chức chỉ định. Thông thường các thành viên là các trưởng phó bộ phận / phòng ban. ( Thời gian dự kiến : 1 buổi).

Bước 02 – Đào tạo về ISO 13485:2016

Giảng viên chúng tôi tiến hành đào tạo cho Ban ISO. Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn, đào tạo yêu cầu tiêu chuẩn và hướng dẫn triển khai yêu cầu tiêu chuẩn. (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 03 – Hướng dẫn soạn tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn

Trực tiếp hướng dẫn soạn tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình triển khai sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công. (Thời gian dự kiến là 16 buổi).

Bước 04 – Ban hành tài liệu, quy trình

Hướng dẫn các bộ phận liên quan áp dụng các tài liệu đã ban hành. (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 5 – Áp dụng tài liệu, quy trình về thực tế

Tiếp tục hướng dẫn thành viên ban triển khai dự án kỹ thuật duy trì hệ thống. 

Bước 06 – Đánh giá nội bộ

Các thành viên chủ chốt sẽ được đào tạo về đánh giá nội bộ. Sau khi học, các thành viên sẽ trở thành đánh giá viên nội bộ của tổ chức giúp duy trì hệ thống cho tổ chức. ( Thời gian dự kiến 2 buổi).

Sau đó, các chuyên gia của chúng tôi sẽ giúp Doanh nghiệp thực hiện đánh giá thử. Các đánh giá viên nội bộ của tổ chức theo tập sự để học hỏi kỹ thuật và kinh nghiệm thực tế. (Thời gian dự kiến là 2 buổi).

Bước 7 – Theo dõi về việc vận hành hệ thống

Đến trực tiếp doanh nghiệp để giám sát và theo dõi vận hành. Chuyên gia sẽ xem xét các điểm chưa phù hợp, kiến nghị cải tiến. Trong quá trình khảo sát sẽ ảnh hưởng không nhiều đến thời gian của các bộ phận. (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 8 – Cải tiến và  khắc phục các điểm chưa phù hợp

Chuyên gia đánh giá đến quan sát và hỗ trợ. Doanh nghiệp hoàn thiện hệ thống theo yêu cầu để chuẩn bị đánh giá chứng nhận.

Bước 9 – Đăng ký chứng nhận

Hướng dẫn tổ chức lập hồ sơ thực hiện đăng ký với tổ chức chứng nhận. Từ đó giúp lựa chọn tổ chức chứng nhận phù hợp cho Doanh nghiệp (nếu cần). (Thời gian dự kiến 1 buổi).

Bước 10 – Tiến hành đánh giá chứng nhận 

Tổ chức tư vấn sẽ tham gia hỗ trợ tổ chức khi Tổ chức đến đánh giá. (Thời gian dự kiến là 4 buổi).
Trước khi đánh giá của tổ chức chứng nhận. Chuyên gia sẽ đến kiểm tra lại hồ sơ cho tổ chức (nếu tổ chức cần)

Bước 11 – Hỗ trợ các hành động khắc phục (nếu có)

Tổ chức sẽ hướng dẫn cho Doanh nghiệp thực hiện các hành động khắc phục sau đánh giá nếu có.
Chúng tôi sẽ hỗ trợ cho khách hàng tới lúc Doanh nghiệp nhận được Giấy chứng nhận.

Thời gian thực hiện 01 dự án cấp chứng nhận ISO 13485 thông thường từ 03 – 06 tháng

Nếu bạn là một doanh nghiệp, tổ chức đang hoạt động trong lĩnh vực y tế, trang thiết bị y tế và có nhu cầu được cấp chứng chỉ ISO 13485 để nâng cao chất lượng sản phẩm, khả năng cạnh tranh và mở rộng thị phần, tăng cường khả năng hợp tác trên phạm vi Quốc tế, hãy liên hệ với chúng tôi!

HOTLINE: 0945.001.005 – 0963.831.555 – 02466.82.0505

CHÚNG TÔI Ở ĐÂY ĐỂ PHỤC VỤ BẠN !


Read more...
audit-passed-13485

CÁC QUY TRÌNH CẦN THIẾT THEO ISO 13485

Vì vậy, đây là danh sách dưới đây bạn sẽ thấy các tài liệu bắt buộc. Nhưng cũng nên lưu ý rằng tài liệu QMS (Hệ thống Quản lý Chất lượng) bao gồm không chỉ các tài liệu bắt buộc mà còn các tài liệu khác được quy định bởi các yêu cầu quy định hiện hành.

HỒ SƠ VÀ CÁC QUY TRÌNH ISO 13485 

Dưới đây là các hồ sơ và các quy trình iso 13485 cần thiết để tuân thủ ISO 13485: 2016.
(Xin lưu ý rằng một số tài liệu sẽ không bắt buộc nếu công ty không thực hiện các quá trình có liên quan): 

Vai trò được thực hiện bởi tổ chức theo các yêu cầu quy định pháp luật hiện hành (mục 4.1.1)Các quy trình cần thiết theo ISO 13485

Thủ tục và hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng việc áp dụng phần mềm máy tính (mục 4.1.6)

Sổ tay Chất lượng (mục 4.2.2)

Hồ sơ thiết bị y tế (mục 4.2.3)

Thủ tục kiểm soát tài liệu (mục 4.2.4)

Thủ tục kiểm soát hồ sơ (mục 4.2.5)

Chính sách chất lượng (khoản 5.3)

Mục tiêu chất lượng (mục 5.4.1)

Trách nhiệm và quyền hạn (mục 5.5.1)

Thủ tục và hồ sơ để xem xét của lãnh đạo (mục 5.6.1)

Thủ tục đào tạo (mục 6.2)

Yêu cầu về cơ sở hạ tầng và các hoạt động bảo trì (mục 6.3)

Yêu cầu đối với môi trường làm việc (mục 6.4.1)

Sắp xếp để kiểm soát các sản phẩm bị ô nhiễm hoặc có khả năng bị ô nhiễm (mục 6.4.2)

Quy trình quản lý rủi ro trong quá trình thực hiện sản phẩm (khoản 7.1)

Đầu ra của kế hoạch thực hiện sản phẩm (khoản 7.1)

Hồ sơ của kết quả xem xét yêu cầu của khách hàng và hành động phát sinh từ nó (mục 7.2.2)

Hồ sơ liên lạc với khách hàng (mục 7.2.3)

Quy trình ISO 13485 về thiết kế phát triển

Thủ tục thiết kế và phát triển (mục 7.3.1)

Kế hoạch thiết kế và phát triển (mục 7.3.2)

Đầu ra thiết kế và phát triển (mục 7.3.4)

Hồ sơ xem xét thiết kế và phát triển (mục 7.3.5)

Kế hoạch, kết quả và kết luận về kiểm tra xác nhận thiết kế (mục 7.3.6)

Thủ tục chuyển giao kết quả thiết kế và phát triển sản xuất (mục 7.3.8)

Quy trình và hồ sơ kiểm soát sự thay đổi thiết kế và phát triển (mục 7.3.9)

Hồ sơ thiết kế và phát triển (mục 7.3.10)

Quy trình ISO 13485 về mua hàng và quản lý nhà cung cấp

Thủ tục mua hàng (mục 7.4.1)
Các tiêu chí và hồ sơ đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp (mục 7.4.1)
Bản kiểm tra sản phẩm đã mua (mục 7.4.3)

Hồ sơ truy xuất nguồn gốc cho mỗi thiết bị y tế hoặc lô hàng (mục 7.5.1)

Quy trình ISO 13485 về độ sạch và khử trùng sản phẩm

Yêu cầu về độ sạch của sản phẩm (mục 7.5.2)
Yêu cầu về tiêu chuẩn lắp đặt và chấp nhận để xác minh việc lắp đặt thiết bị y tế (mục 7.5.3)
Hồ sơ lắp đặt thiết bị y tế và thẩm định lắp đặt (mục 7.5.3)
Thủ tục và hồ sơ dịch vụ thiết bị y tế (mục 7.5.4)
Hồ sơ về quá trình khử trùng (mục 7.5.5)
Thủ tục và hồ sơ xác nhận quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ (mục 7.5.6)
Quy trình và hồ sơ xác nhận quá trình khử trùng và các hệ thống rào vô trùng (mục 7.5.7)

Quy trình ISO 13485 về nhận dạng và truy suất nguồn gốc

Thủ tục nhận dạng sản phẩm (mục 7.5.8)
Thủ tục truy xuất nguồn gốc (mục 7.5.9.1)
Hồ sơ truy xuất nguồn gốc, tên và địa chỉ của bên nhận vận chuyển (khoản 7.5.9.2)

Báo cáo về những thay đổi về tài sản của khách hàng (mục 7.5.10)

Thủ tục đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm (mục 7.5.11)

Thủ tục theo dõi và đo lường (mục 7.6)

Biên bản hiệu chuẩn (mục 7.6)

Thủ tục và hồ sơ xác nhận việc áp dụng phần mềm máy tính dùng để giám sát và đo lường (mục 7.6)

Quy trình ISO 13485 về thông tin khách hàng và đánh giá nội bộ

Thủ tục phản hồi của khách hàng (mục 8.2.1)
Thủ tục và hồ sơ xử lý khiếu nại (mục 8.2.2)
Hồ sơ báo cáo cho cơ quan quản lý (mục 8.2.3)
Thủ tục đánh giá nội bộ (mục 8.2.4)
Biên bản đánh giá nội bộ và kết quả (mục 8.2.4)
Thông tin nhận dạng của người có thẩm quyền thông qua sản phẩm (mục 8.2.6)

Quy trình ISO 13485 về kiểm soát sản phẩm không phù hợp

Thủ tục và hồ sơ kiểm soát sản phẩm không phù hợp (mục 8.3.1)
Biên bản làm lại (khoản 8.3.4)

Quy trình ISO 13485 về đo đường, phân tích và cải tiến

Thủ tục và hồ sơ để phân tích số liệu (mục 8.4)

Thủ tục và hồ sơ cho hành động khắc phục (khoản 8.5.2)

Thủ tục và hồ sơ về hành động phòng ngừa (mục 8.5.3)

Ngoài các quy trình iso 13485 cần thiết, bạn cần phải áp dụng các quy trình này trong vòng 3 tháng trước khi đánh giá chứng nhận bởi ISOCERT

Nếu bạn là một doanh nghiệp, tổ chức đang hoạt động trong lĩnh vực y tế, trang thiết bị y tế và có nhu cầu được cấp chứng chỉ ISO 13485 để nâng cao chất lượng sản phẩm, khả năng cạnh tranh và mở rộng thị phần, tăng cường khả năng hợp tác trên phạm vi Quốc tế, hãy liên hệ với chúng tôi!

GỌI NGAY: 0945.001.005 – 0963.831.555 – 02466.82.0505

CHÚNG TÔI Ở ĐÂY ĐỂ PHỤC VỤ BẠN !

 VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC GIA – GOOD VIỆT NAM

Trụ sở: 50B Mai Hắc Đế, P. Bùi Thị Xuân, Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội
Email: chungnhanquocgia.com@gmail.com

Văn phòng Hà Nội: Tầng 7 Tòa nhà HLT Số 23 Ngõ 37/2 Dịch Vọng Cầu Giấy Hà Nội
Email: chungnhanquocgia.com@gmail.com – info@chungnhanquocgia.com

Văn phòng Hồ Chí Minh: 16 Cô Bắc – Quận Phú Nhuận – Hồ Chí Minh
Email: chungnhanquocgia.com@gmail.com – info@chungnhanquocgia.com

Read more...
tu-van-va-chung-nhan-iso-13485-2016

ĐẠT CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 – CÁC BƯỚC THỰC HIỆN

Tư vấn chứng nhận ISO 13485

Cấp chứng nhận ISO 13485 – Các nội dung cần thiết cho Doanh nghiệp

Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu về chất lượng và an toàn cho người sử dựng.

ISO 13485 LÀ GÌ ?

ISO là viết tắt của tổ chức tiêu chuẩn hóa Quốc tế (International Organization For Standaraization). ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất, kinh doanh thtết bị y tế. Nhằm đảm bảo cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và  quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001. ISO 13485 ban hành phiên bản đầu tiên vào năm 2003. Phiên bản hiện hành (ban hành lần 2) là ISO 13485: 2016

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống với các yêu cầu về luật định. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi trên toàn thế giới. Nó là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Tổ chức có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập. Hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001

ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô. Có thể bao gồm  sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung. Ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, dây truyền dịch, dây cho ăn…

CẤU TRÚC CỦA ISO 13485 

Cấu trúc ISO 13485 được chia thành 8 phần vì nó phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001. Ba phần đầu tiên là giới thiệu, với năm phần sau có chứa các yêu cầu cho Hệ thống Quản lý Chất lượng. Dưới đây là năm phần chính về:

Tư vấn đạt chứng nhận ISO 13485

Phần 4: Hệ thống Quản lý Chất lượng

Phần này nói về các yêu cầu QMS chung, cũng như các yêu cầu tài liệu của tiêu chuẩn. Nó bao gồm các yêu cầu cho Sổ tay Chất lượng, Kiểm soát Tài liệu và Kiểm soát Hồ sơ. Tất cả đều là những tài liệu bắt buộc trong Hệ thống Quản lý Chất lượng.

Phần 5: Trách nhiệm lãnh đạo

Các yêu cầu về trách nhiệm lãnh đạo là cao nhất trong việc triển khai và duy trì hệ thống QMS. Cùng việc hoạch định QMS, lãnh đạo cần tham gia vào quá trình rà soát hệ thống để đảm bảo sự hài lòng và cải tiến của khách hàng.

Phần 6: Quản lý nguồn lực

Phần quản lý các nguồn lực là ngắn. Nhưng cần thiết phải kiểm soát tất cả các nguồn lực. Bao gồm nhân lực, tòa nhà, và cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc.

Phần 7: Tạo sản phẩm

Các yêu cầu về sản phẩm giải quyết tất cả các khía cạnh của việc lập kế hoạch và tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ. Phần này bao gồm các yêu cầu về lập kế hoạch, đánh giá yêu cầu sản phẩm, thiết kế, mua sắm, tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ và kiểm soát các thiết bị được sử dụng để giám sát và đo lường sản phẩm hoặc dịch vụ. ISO 13485 cho phép các yêu cầu trong phần này bị loại trừ nếu chúng không áp dụng được đối với công ty. (chẳng hạn như công ty không thiết kế sản phẩm hoặc dịch vụ).

Phần 8: Đo lường, Phân tích và Cải thiện

Phần này đảm bảo rằng bạn có thể theo dõi xem QMS của bạn có hoạt động tốt hay không. Nó bao gồm việc đánh giá sự hài lòng của khách hàng. Đánh giá nội bộ.  Giám sát các sản phẩm và quy trình. Xử lý sản phẩm không phù hợp và các hành động khắc phục và phòng ngừa.

Các phần này được dựa trên chu trình Plan-Do-Check-Act. Sử dụng các yếu tố này để thực hiện thay đổi trong các quy trình của tổ chức để thúc đẩy và duy trì các cải tiến trong quy trình.

QUY TRÌNH TRIỂN KHAI THỰC HIỆN ISO 13485:2016 

Bước 01 – Bắt đầu triển khai dự án chứng nhận ISO 13485

Hướng dẫn tổ chức lập ban ISO để bắt đầu dự án. Thành viên ban ISO do tổ chức chỉ định. Thông thường các thành viên là các trưởng phó bộ phận / phòng ban. ( Thời gian dự kiến : 1 buổi).

Bước 02 – Đào tạo về ISO 13485:2016

Giảng viên chúng tôi tiến hành đào tạo cho Ban ISO. Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn, đào tạo yêu cầu tiêu chuẩn và hướng dẫn triển khai yêu cầu tiêu chuẩn. (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 03 – Hướng dẫn soạn tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn

Trực tiếp hướng dẫn soạn tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình triển khai sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công. (Thời gian dự kiến là 16 buổi).

Bước 04 – Ban hành tài liệu, quy trình

Hướng dẫn các bộ phận liên quan áp dụng các tài liệu đã ban hành. (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 5 – Áp dụng tài liệu, quy trình về thực tế

Tiếp tục hướng dẫn thành viên ban triển khai dự án kỹ thuật duy trì hệ thống. 

Bước 06 – Đánh giá nội bộ

Các thành viên chủ chốt sẽ được đào tạo về đánh giá nội bộ. Sau khi học, các thành viên sẽ trở thành đánh giá viên nội bộ của tổ chức giúp duy trì hệ thống cho tổ chức. ( Thời gian dự kiến 2 buổi).

Sau đó, các chuyên gia của chúng tôi sẽ giúp Doanh nghiệp thực hiện đánh giá thử. Các đánh giá viên nội bộ của tổ chức theo tập sự để học hỏi kỹ thuật và kinh nghiệm thực tế. (Thời gian dự kiến là 2 buổi).

Bước 7 – Theo dõi về việc vận hành hệ thống

Đến trực tiếp doanh nghiệp để giám sát và theo dõi vận hành. Chuyên gia  sẽ xem xét các điểm chưa phù hợp, kiến nghị cải tiến. Trong quá trình làm việc sẽ ảnh hưởng không nhiều đến thời gian của các bộ phận. (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 8 – Cải tiến và  khắc phục các điểm chưa phù hợp

Chuyên gia đến quan sát và hỗ trợ. Doanh nghiệp hoàn thiện hệ thống theo yêu cầu để chuẩn bị đánh giá chứng nhận.

Bước 9 – Đăng ký chứng nhận

Hướng dẫn tổ chức lập hồ sơ thực hiện đăng ký với tổ chức chứng nhận. Chuyên gia sẽ giúp lựa chọn tổ chức chứng nhận phù hợp cho Doanh nghiệp (nếu cần). (Thời gian dự kiến 1 buổi).

Bước 10 – Tiến hành đánh giá chứng nhận 

Tổ chức tư vấn sẽ tham gia hỗ trợ tổ chức khi Tổ chức đến đánh giá. (Thời gian dự kiến là 4 buổi).
Trước khi đánh giá của tổ chức chứng nhận. Chuyên gia sẽ đến kiểm tra lại hồ sơ cho tổ chức (nếu tổ chức cần).

Bước 11 – Hỗ trợ các hành động khắc phục (nếu có)

Tổ chức sẽ hướng dẫn cho Doanh nghiệp thực hiện các hành động khắc phục sau đánh giá nếu có.
Chúng tôi sẽ hỗ trợ cho khách hàng tới lúc Doanh nghiệp nhận được Giấy chứng nhận.

Thời gian thực hiện 01 dự án triển khai chứng nhận ISO 13485 thông thường từ 03 – 06 tháng

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485

Quy trình chứng nhận của Văn phòng chứng nhận quốc gia GOODVN được chỉ định của Bộ Khoa học Công nghệ. Các bước thực hiện như vậy đảm bảo việc chứng nhận mang tính khách quan, đúng theo yêu cầu của tiêu chuẩn.

Bước 1: Trao đổi thông tin khách hàng – ký hợp đồng – kế hoạch

Mục đích trao đổi thông tin giữa tổ chức chứng nhận và khách hàng nhằm đảm bảo rằng các thông tin được trao đổi trước đó giữa 02 bên thống nhất, đảm bảo việc đánh giá chứng nhận đúng theo yêu cầu của Tiêu chuẩn và của khách hàng. Các thông tin cần trao đổi bao gồm:

– Các yêu cầu cơ bản của việc chứng nhận.Quy trình chứng nhận ISO 13485– Các bước của thủ tục chứng nhận.
– Tiêu chuẩn ứng dụng.
– Các chi phí dự tính.
– Chương trình kế hoạch làm việc.

Doanh nghệp và tổ chức chứng nhận ký kết hợp đồng chứng nhận. 

Bước 2: Kế hoạch đánh giá và thời gian đánh giá

GOODVN sẽ gửi Khách hàng kế hoạch và thời gian chứng nhận. Kế hoạch đánh giá bao gồm nội dung đánh giá. Thời gian thực hiện và chuyên gia đánh giá. Kế hoạch đánh giá cũng nêu các hồ sơ, tài liệu doanh nghiệp cần chuẩn bị.

Bước 3: Đánh giá các tài liệu

– Doanh nghiệp gửi tới GOODVN các tài liệu, hồ sơ liên quan đến việc áp dụng ISO 13485.

– Tổ chức chứng nhận phân công chuyên gia trong lĩnh vực tương ứng đánh giá tình trạng thực tế về hồ sơ ISO 13485 nhằm phát hiện ra những điểm yếu của văn bản tài liệu và việc áp dụng hệ thống ISO 13485 tại Doanh nghiệp. 

– Các văn bản tài liệu ISO 13485 sẽ được đánh giá tính phù hợp của hệ thống ISO 13485 với các luật lệ, tiêu chuẩn liên qua được xác định, cụ thể là:

+ Xem xét sự phù hợp với các yêu cầu tiêu chuẩn.
+ Xem xét sự phù hợp với các yêu cầu của pháp luật và cơ quan quản lý.
+ Các tài liệu, hồ sơ khác có liên quan.

– Sau khi xem xét, đánh giá chính thức các tài liệu, hồ sơ, chuyên gia đánh giá phải làm báo cáo đánh giá về các văn bản tài liệu và gửi cho doanh nghiệp 1 bản. Các chuyên gia phải chỉ ra được những vấn đề về hồ sơ tài liệu và thực tế áp dụng ISO 13485 cần chấn chỉnh để doanh nghiệp sửa chữa kịp thời.

Bước đánh giá sơ bộ này rất có lợi cho doanh nghiệp vì nó đóng vai trò hướng dẫn khuôn mẫu cho bước tiến hành đánh giá chính thức.

– Doanh nghiệp nhận được bản báo cáo đánh giá về các văn bản tài liệu, có trách nhiệm rà soát và sửa chữa.

Bước 4 : Đánh giá chính thức. Kiểm tra, thẩm định tại thực địa

– Đoàn đánh giá sẽ đến kiểm tra và thẩm định tại thực địa, xem xét sự phù hợp của các hồ sơ với thực tế, kiến nghị sửa chữa các điểm không phù hợp.
– Trong khi kiểm tra chứng nhận tại thực địa, sẽ xác định hiệu quả của hệ thống ISO 13485.
– Vai trò của doanh nghiệp trong quá trình kiểm tra là trình bày các ứng dụng thực tế của các thủ tục chương trình ISO 13485.
– Kết thúc kiểm tra tại thực địa, đoàn đánh giá sẽ tổ chức một buổi họp kết thúc, doanh nghiệp sẽ có cơ hội đưa ra ý kiến về những gì kiểm tra tìm thấy đã nêu ra.

Bước 5 : Thẩm xét hồ sơ đánh giá

Sau khi thực hiện đánh giá, đoàn đánh giá sẽ có hồ sơ đánh giá gửi về cho GOODVN. GOODVN sẽ phân công người có trách nhiệm xem xét hồ sơ. Yêu cầu bổ sung những hành động khắc phục (nếu có).

Đây là bước thẩm định cuối cùng trước khi Tổ chức chứng nhận cấp giấy chứng nhận cho Doanh nghiệp.

Bước 6: Cấp chứng nhận ISO 13485

– Cơ sở được cấp chứng nhận ISO 13485 nếu toàn bộ hồ sơ tài liệu đều phù hợp với thực tế và toàn bộ các điểm không phù hợp đã được khắc phục sửa chữa thỏa đáng, được trưởng đoàn đánh giá xác nhận.

Bộ hồ sơ để xem xét câp chứng nhận ISO 13485 bao gồm:

– Công văn đề nghị (đăng ký).
– Hợp đồng chứng nhận ISO 13485.
– Báo cáo đánh giá sơ bộ.
– Báo cáo về công tác kiểm tra tài liệu ISO 13485.
– Báo cáo chứng nhận.
– Giấy chứng nhận; Quyết định sử dụng dấu chứng nhận.
– Các tài liệu khác theo yêu cầu.

Tổ chức chứng nhận GOODVN sẽ cấp chứng nhận ISO 13485 cho khách hàng. Chứng nhận ISO 13485 có giá trị 3 năm. 

Bước 6 – 7: Đánh giá giám sát và chứng nhận lại

Thực hiện đánh giá giám sát 12 tháng/lần. Đánh giá giám sát đơn giản hơn đánh giá chứng nhận lần đầu.
Sau 03 năm, giấy chứng nhận hết hiệu lực, thực hiện đánh giá chứng nhận lại. Giấy chứng nhận mới có hiệu lực 3 năm tiếp tục.

Thời gian đánh giá chứng nhận ISO 13485:

Thời gian thông thường: 15 – 30 ngày

Tuy nhiên với từng nhu cầu khách hàng. Chúng tôi luôn có thể thực hiện nhanh nhất khi khách hàng sẵn sàng.

Nếu bạn là một doanh nghiệp, tổ chức đang hoạt động trong lĩnh vực y tế, trang thiết bị y tế và có nhu cầu được cấp chứng nhận ISO 13485 để nâng cao chất lượng sản phẩm, khả năng cạnh tranh và mở rộng thị phần, tăng cường khả năng hợp tác trên phạm vi Quốc tế, hãy liên hệ với chúng tôi!

LIÊN HỆ: 0945.001.005 – 0963.831.555 – 02466.82.0505

CHÚNG TÔI Ở ĐÂY ĐỂ PHỤC VỤ BẠN !

 VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC GIA – GOOD VIỆT NAM


Read more...