Tin thực phẩm chức năng

cong-bo-my-pham

CÔNG BỐ LƯU HÀNH MỸ PHẨM

Lưu hành Mỹ phẩm là hoạt động trưng bày, vận chuyển, lưu giữ hàng hóa trong quá trình mua bán hàng hóa, trừ trường hợp vận chuyển hàng hóa của doanh nghiệp nhập khẩu hàng hóa từ cửa khẩu về kho lưu trữ. Sản phẩm mỹ phẩm muốn lưu hành trên thị trường phải công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu mỹ phẩm chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường khi đã được Cục Dược thuộc Bộ Y tế cấp số tiếp nhận công bố lưu hành mỹ phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm.

Các sản phẩm mỹ phẩm muốn nhập khẩu vào Việt Nam điều kiện bắt buộc đảm bảo an toàn và được cục quản lý dược – Bộ y tế cấp số tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm còn hiệu lực nhập khẩu vào Việt Nam. Thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm thực hiện tại Hải quan theo quy định

DANH MỤC MỸ PHẨM PHẢI CÔNG BỐ

Các loại mỹ phẩm trong danh mục này phải làm thủ tục công bố lưu hành mỹ phẩm mới có thể được nhập khẩu và lưu hành trên thị trường.

  • Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da
  • Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học)
  • Các chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)
  • Các phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,…
  • Xà phòng tắm , xà phòng khử mùi,…
  • Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,…
  • Các sản phẩm để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,…)
  • Sản phẩm tẩy lông
  • Chất khử mùi và chống mùi
  • Các sản phẩm chăm sóc tóc
  • Nhuộm và tẩy tóc
  • Thuốc uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc
  • Các sản phẩm định dạng tóc
  • Các sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)
  • Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu)
  • Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)
  • Sản phẩm dùng cạo râu (kem, xà phòng, sữa,…)
  • Các sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt
  • Các sản phẩm dùng cho môi
  • Các sản phẩm để chăm sóc răng và miệng
  • Các sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân
  • Các sản phẩm dùng để vệ sinh bên ngoài
  • Các sản phẩm chống nắng
  • Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng
  • Sản phẩm làm trắng da
  • Sản phẩm chống nhăn da

Như vậy, các doanh nghiệp có thể dựa vào danh sách này để làm thủ tục công bố cho sản phẩm của mình.

CƠ QUAN TIẾP NHẬN VÀ HÌNH THỨC NỘP HỒ SƠ

  • Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước: Sở Y Tế – Nơi doanh nghiệp có trụ sở chính/cơ sở sản xuất. Nộp hồ sơ bằng bản giấy thông qua thủ tục hành chính một cửa.
  • Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Cục Quản Lý Dược – Bộ Y Tế. Nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu trực tuyến thông qua website.

So với hình thức công bố trực tiếp, công bố mỹ phẩm qua mạng sẽ giúp cho các tổ chức và cá nhân rất nhiều. Ngoài ra việc công bố mỹ phẩm trực tuyến còn rất dễ thực hiện. Các tổ chức và cá nhân thực hiện có thể theo dõi được kết quả của việc công bố. Hơn nữa, doanh nghiệp tiết kiệm được khá nhiều thời gian.

Chỉ cần một chiếc máy tính kết nối internet là chúng ta có thể đăng tải, thay đổi bổ sung các thông tin và nhận kết quả của hồ sơ ở bất kì đâu.

HỒ SƠ CÔNG BỐ MỸ PHẨM

Hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm chia làm hai loại hồ sơ như sau:

 Đối với mỹ phẩm nhập khẩu

  1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề bán buôn mỹ phẩm
  2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm
  3. Thư ủy quyền của nhà sản xuất hoặc nhà phần phối ủy quyền cho phía công ty Việt Nam được phép bán mỹ phẩm ra thị trường
  4. Bản mềm thành phần công thức sản phẩm
  5. Phiếu công bố mỹ phẩm (do Luật Việt Tín soạn thảo)
  6. Tài khoản đăng nhập trên website của Cục Quản Lý Dược (nếu có)
  7. Chữ ký số của doanh nghiệp

Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước

  1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất mỹ phẩm
  2. Bản phân tích thành phần (Có đầy đủ thành phần, tỷ lệ %, hàm lượng cụ thể)
  3. Giấy chứng nhận thực hành sản xuất mỹ phẩm tốt (GMP) của cơ sở sản xuất
  4. Tài liệu giải trình công dụng sản phẩm
  5. Bản thuyết minh cơ sở sản xuất
  6. Phiếu công bố mỹ phẩm (Theo Thông tư 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm)
  7. Đĩa CD ghi phiếu công bố đã soạn thảo
  8. Nhãn sản phẩm

CÁC LƯU Ý VỀ HỒ SƠ CÔNG BỐ

Một bản hồ sơ công bố lưu hành rất phức tạp. Các bạn cần chuẩn bị kỹ các giấy tờ sau đây.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

Do cơ quan nhà nước cấp cho nhà sản xuất có nội dung sản phẩm được bán tự do tại nước sở tại. Khi thực hiện thủ tục hợp thức hóa lãnh sự cần hợp thức trực tiếp lên bản gốc không thông qua bước chứng thực tại văn phòng Luật Sư hoặc các cơ quan tương đương.

Thư ủy quyền phân phối hàng hóa

Phần lớn thư ủy quyền khách hàng cung cấp đều không hợp lệ. Việt Tín sẽ hỗ trợ viết thư ủy quyền cho khách hàng.

Tài khoản đăng nhập hệ thống công bố

Sau khi tạo tài khoản đăng nhập hoặc sử dụng dịch vụ của các đơn vị tư vấn Quý khách hàng cần phải lưu email đăng ký ban đầu khi thực hiện kê khai xin cấp tài khoản ( Truy cập tại đây: https://vnsw.gov.vn/profile/MinistriesDetail.aspx?id=25&item=119 ). Sau này, Doanh nghiệp yêu cầu Cục hỗ trợ bất kỳ vấn đề gì Cục đều gửi thông báo về địa chỉ email đăng ký ban đầu. Trong trường hợp mất email cần phải có công văn bản cứng giải trình xin hỗ trợ cấp lại tài khoản và mật khẩu nhưng rất phức tạp và khó khăn cho quá trình thực hiện xin cấp lại.

Thành phần công thức của sản phẩm

Cần ghi rõ tên thành phần bằng tên khoa học theo danh pháp quốc tế và tổng các chất là 100%.

Sản phẩm có chứa các chất yêu cầu phải giải trình

ISOCERT sẽ hỗ trợ Quý khách hàng thực hiện soạn thảo công văn giải trình. Đưa ra các giải pháp khắc phục đối với những sản phẩm có chứa chất cấm hoặc chất vượt quá giới hạn cho phép.

Tra cứu công bố mỹ phẩm

Dựa vào số phiếu tiếp nhận công bố, các bạn có thể tra cứu tại đây: https://103.23.144.211:8002/Pages/lookupCosPermitManager.zul

Đây là website của cơ quan nhà nước cho phép tra cứu tất thảy các hồ sơ công bố đang diễn ra.

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố

Khi bộ hồ sơ đầy đủ hợp lệ, Cục quản lý Dược sẽ in số và ngày công bố lên trên phiếu này (do người làm hồ sơ nộp), kèm theo chữ ký và con dấu.

  1. Phần dành cho cơ quan quản lý: ngày nhận, số công bố (khi được chấp nhận).
  2. Thông tin sản phẩm: tên đầy đủ và nhãn hàng (chẳng hạn: Kem dưỡng da, nhãn hiệu Diamond Beauty), dạng sản phẩm (kem, nhũ tương, sữa…), mục đích sửa dụng (kem dưỡng giúp da mềm mại, mịn màng)
  3. Thông tin về nhà sản xuất, đóng gói: tên, địa chỉ, điện thoại của những công ty này.
  4. Thông tin công ty, cá nhân đưa sản phẩm ra thị trường Việt Nam: tên, địa chỉ, người đại diện pháp luật.
  5. Thông tin về công ty nhập khẩu: tên, địa chỉ, số điện thoại
  6. Danh sách các thành phần của sản phẩm: danh sách tên và tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng.

Phiếu công bố có giá trị trong vòng 5 năm kể từ ngày được duyệt.

THỜI GIAN TIẾP NHẬN VÀ CẤP GIẤY PHÉP LƯU HÀNH MỸ PHẨM:

Soạn hồ sơ công bố: 07 ngày
Nộp và tiếp nhận bản công bố: 15 ngày làm việc

Liên hệ ngay với chúng tôi để nhận được báo giá tốt nhất! Chúng tôi cam kết: 

 Giảm giá dịch vụ trong lần tiếp theo
 Công bố càng nhiều chi phí càng rẻ (Chi phí giảm dần theo số lượng sản phẩm cần công bố)
 Hỗ trợ tư vấn MIỄN PHÍ về công bố mỹ phẩm nhập khẩu
 Tư vấn MIỄN PHÍ thủ tục thông quan
 Tư vấn các dịch vụ liên quan như: Công bố thực phẩm, công bố lưu hành thiết bị y tế

 Cập nhập các văn bản pháp luật liên quan hàng tháng qua email

Read more...
quang-cao-thuc-pham-chuc-nang

Áp dụng Tiêu chuẩn GMP vào sản xuất thực phẩm chức năng: Loại bỏ kinh doanh gian dối

Sự hỗn loạn của thị trường thực phẩm chức năng (TPCN) thời gian qua khiến người tiêu dùng hoang mang. Vì vậy, áp dụng tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với TPCN là cách tối ưu để kiểm soát mặt hàng này.

Doanh nghiệp kêu khó

Nhằm tạo môi trường đầu tư kinh doanh lành mạnh đối với sản phẩm TPCN, để các doanh nghiệp (DN) phát triển thuận lợi, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm. Nghị định đưa ra lộ trình từ ngày 1/7/2019, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng GMP theo hướng dẫn của Bộ Y tế, những cơ sở không đủ điều kiện sẽ phải đóng cửa.

Áp dụng GMP là cách tối ưu để kiểm soát mặt hàng thực phẩm chức năng

Áp dụng GMP là cách tối ưu để kiểm soát mặt hàng thực phẩm chức năng

 

Bà Đỗ Việt Hương – Chủ tịch HĐQT Công ty Cổ phần (CP) Sản xuất thương mại BioCosmestics – cho hay, đầu tư nhà máy TPCN đạt chuẩn GMP mất rất nhiều vốn. Ví dụ, để nâng cấp một nhà máy viên nang lên GMP, mức đầu tư khoảng 10 tỷ đồng. Thậm chí, với nhà máy sản xuất đa dạng sản phẩm, mức đầu tư lên tới hơn 40 tỷ đồng. “Nghị định đưa ra yêu cầu trong 18 tháng phải áp dụng GMP ngay khiến DN gặp khó vì nguồn đầu tư rất lớn. Do vậy, DN kiến nghị các cơ quan chức năng cho phép sản phẩm đã được cấp công bố trước tháng 7/2018 được phép sản xuất tại nhà máy trước đó” – bà Đỗ Việt Hương nói.

Theo ông Nguyễn Phúc Hưng – Chủ tịch HĐQT Công ty dược Phúc Thành An – với số lượng tới hơn 3.000 DN không đạt chuẩn GMP, hầu hết số DN Việt không đủ tiêu chuẩn sản xuất. Do đó, DN mong muốn có mức phân chia độ đạt của các nhà máy, nếu không đạt GMP cũng có tiêu chuẩn phù hợp để DN giữ vững được hoạt động. “Chúng tôi đồng tình với việc dẹp bỏ DN manh mún, chộp giật, nhưng là loại trừ bớt chứ không phải làm căng quá khiến hầu hết DN phải đóng cửa nhà máy” – ông Hưng kiến nghị.

Sân chơi bình đẳng

TS. Phạm Hưng Củng – Phó Chủ tịch, kiêm Tổng thư ký Hiệp hội TPCN Việt Nam – cho rằng, thời điểm áp dụng tiêu chuẩn GMP không vội vì đã dựa trên tiêu chuẩn GMP của ASEAN. Nếu DN không đáp ứng được tiêu chuẩn GMP, sẽ không thể xuất khẩu sang các thị trường khác thuộc ASEAN, chưa nói đến việc đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe hơn như Mỹ, châu Âu… Ông Phạm Hưng Củng khẳng định, Nghị định này mở ra cơ hội cho DN chứ không gây khó khăn. Câu hỏi đặt ra là, DN có tận dụng được cơ hội này không và tận dụng như thế nào? Theo đó, để đáp ứng được tiêu chuẩn GMP, DN phải đáp ứng không chỉ quy mô sản xuất mà cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, con người và quy trình quản lý… đều phải thay đổi.

Ông Nguyễn Văn Lợi – Đại diện Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) – cho rằng, sản phẩm được đưa vào sản xuất trong môi trường không bảo đảm tiêu chuẩn chắc chắn không thể tạo ra sản phẩm an toàn và chất lượng. Đó là lý do tại sao cần áp dụng GMP. Đây là bộ nguyên tắc chung, không thể thêm vào hoặc bớt đi. Việc áp dụng GMP nhằm tạo sân chơi bình đẳng, để tất cả sản phẩm sản xuất trong nước hay nhập khẩu đều có chung mặt bằng chất lượng an toàn, đặt lợi ích người tiêu dùng Việt Nam lên hàng đầu. Xây dựng GMP là cơ hội lớn nhưng cũng đặt ra nhiều thách thức cho DN. Do vậy, các DN cần khẩn trương thực hiện và tự thay đổi để cạnh tranh vững vàng.

Ông Trần Văn Châu – Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế): Với tiêu chuẩn GMP, tình trạng kinh doanh TPCN gian dối sẽ bị loại bỏ; cơ sở sản xuất TPCN không đủ tiêu chuẩn sẽ được chấm dứt, tạo thị trường lành mạnh.

Read more...
thuc-pham-bao-ve-suc-khoe[1]

Áp chuẩn GMP để thực phẩm chức năng an toàn và cạnh tranh

Trong khi các doanh nghiệp sản xuất thực phẩm chức năng than khó về năng lực để nâng cấp cơ sở sản xuất đạt chuẩn GMP thì cơ quan quản lý nhà nước khẳng định, phải áp dụng tiêu chuẩn GMP để Việt Nam có sản phẩm an toàn, chất lượng và cạnh tranh với hàng ngoại nhập

Đây là một trong những nội dung được quan tâm thảo luận tại tọa đàm trực tuyến về thực trạng của thị trường thực phẩm chức năng cũng như những giải pháp để thị trường hoạt động ổn định và lành mạnh do VCCI diễn ra chiều 26-9.

Thị trường thực phẩm chức năng phát triển thần tốc

TS Phạm Hưng Củng, Phó Chủ tịch, kiêm Tổng thư ký Hiệp hội Thực phẩm chức năng (TPCN) Việt Nam cho biết, Việt Nam có nhiều thuận lợi phát triển thực phẩm chức năng với hơn 4.000 thảo dược, 9.000 cây làm thực phẩm truyền thống. Kết hợp với sự phát triển của công nghệ, Việt Nam có nhiều điều kiện để đưa thảo dược thành sản phẩm cho sức khoẻ.

“Chúng ta có nhiều tiềm năng về TPCN. Vấn đề là làm sao tổ chức sản xuất, quản lý, tổ chức thị trường, marketing… để không những phục vụ cho 90 triệu người mà cả 600 triệu dân ASEAN và cả các nước khác”, TS Củng nói.

Thị trường trong nước cũng đang chứng kiến sự gia tăng chóng mặt của các cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng cũng như các loại sản phẩm. Theo Hiệp hội TPCN Việt Nam, nếu như năm 2000 mới chỉ có khoảng 63 sản phẩm TPCN của 13 cơ sở nhập khẩu vào Việt Nam thì đến nay cả nước đã có tới 4.190 doanh nghiệp tham gia sản xuất và kinh doanh với khoảng 10.930 sản phẩm đang lưu hành. Có hơn 90% nhà thuốc trên toàn quốc đang bán TPCN.

Sự phát triển “thần tốc” này khiến việc kiểm soát hoạt động kinh doanh TPCN thêm khó khăn. Nhiều vụ phát hiện và thu giữ gần đây cho thấy, các đối tượng làm giả TPCN rất tinh vi, có đầu tư trang thiết bị, máy móc hiện đại để đóng gói, dán tem nhãn sản phẩm không khác gì hàng chính hãng.

Chỉ trong tháng 8-2018, Cục An toàn thực phẩm đã xử lý 81 trường hợp vi phạm với tổng số tiền nộp phạt lên tới khoảng 135 tỷ đồng. Chủ yếu các trường hợp vi phạm này là về các sản phẩm giảm cân.

Hiện nay, nhiều cơ chế chính sách để phát triển, quản lý mặt hàng TPCN còn khá lỏng lẻo, chưa phù hợp, thiếu tính khả thi khiến không ít các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh TPCN mất phương hướng, làm ăn thiếu hiệu quả. Vì thế, từ 1-7-2019, Chính phủ có quy định tất cả cơ sở sản xuất TPCN, thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải có giấy chứng nhận thực hành tốt – GMP, với các điều kiện tiệm cận điều kiện sản xuất thuốc. Đây được coi là công cụ để ngăn chặn các thực phẩm kém chất lượng lọt ra thị trường.

Siết chặt bằng GMP, doanh nghiệp than khó

Theo lộ trình thực hiện GMP (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt) đã được đề ra, nếu sau 1-7-2019, các đơn vị vẫn không đạt tiêu chuẩn GMP, không được cấp chứng nhận GMP thì sẽ không được phép tiếp tục sản xuất.

Quy định này khiến nhiều doanh nghiệp than khó. Có nhiều ý kiến cho rằng chúng ta nên phân biệt loại TPCN xuất khẩu và loại dùng cho thị trường nội địa. Theo đó, có thể giảm bớt 1 số tiêu chí trong 10 tiêu chí hiện nay, đồng thời có lộ trình cho doanh nghiệp chuẩn bị tích cực hơn và người tiêu dùng có thể áp dụng rộng rãi hơn.

Bà Đỗ Việt Hương, Chủ tịch HĐQT Công ty CP sản xuất Thương mại BioCosmestics than khó “Để một nhà máy TPCN lên đạt chuẩn GMP mất rất nhiều vốn. Thí dụ với việc nâng cấp một nhà máy viên nang lên GMP thì mức đầu tư khoảng 10 tỷ, thậm chí với nhà máy sản xuất đa dạng cả dạng túi, dạng nén…có khi mức đầu tư lên tới hơn 40 tỷ mới đạt chuẩn GMP”.

Bà Đỗ Việt Hương, Chủ tịch HĐQT Công ty CP sản xuất Thương mại BioCosmestics.

Bà Đỗ Việt Hương, Chủ tịch HĐQT Công ty CP sản xuất Thương mại BioCosmestics.

 

Bà Hương cũng cho rằng, Nghị định đưa ra yêu cầu doanh nghiệp trong vòng 18 tháng phải GMP ngay khiến doanh nghiệp gặp khó vì nguồn đầu tư rất lớn. Doanh nghiệp kiến nghị Cục và cơ quan chức năng cho phép sản phẩm đã được cấp công bố trước tháng 7-2018 thì được phép sản xuất tại nhà máy trước đó.

Đứng ở góc độ khác, ông Nguyễn Phúc Hưng, Chủ tịch HĐQT Công ty dược Phúc Thành An cho rằng, việc siết chặt bằng GMP sẽ làm doanh nghiệp trong nước mất cơ hội, doanh nghiệp nước ngoài nhảy vào, gây thất thu ngân sách. “Chúng tôi mong muốn có mức phân chia độ đạt của các nhà máy, nếu không đạt GMP thì cũng có tiêu chuẩn phù hợp để doanh nghiệp giữ vững được hoạt động. Chúng tôi đồng tình với việc dẹp bỏ doanh nghiệp manh mún, chộp giật, nhưng là loại trừ bớt chứ không phải làm căng quá khiến hầu hết doanh nghiệp phải đóng cửa nhà máy..”, ông Hưng nói.

Trả lời vấn đề này, ông Nguyễn Hưng Củng khẳng định, nếu doanh nghiệp không đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP có nghĩa doanh nghiệp không thể xuất khẩu sang các thị trường khác thuộc ASEAN, chưa nói đến việc đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe hơn tại các thị trường như Mỹ, châu Âu…

Chính vì vậy, ông Củng khẳng định: “Để đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP, doanh nghiệp phải đáp ứng không chỉ quy mô sản xuất mà còn cả về cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, con người và quy trình quản lý … đều phải thay đổi theo tiêu chuẩn GMP. Doanh nghiệp muốn phát triển bền vững thì phải đạt GMP”.

Ông Trần Văn Châu, đại diện Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế cho hay, theo lộ trình từ 1-7-2019, doanh nghiệp ở nước ngoài vào Việt Nam cũng phải thực hiện, nếu không thực hiện quy chuẩn này thì không được vào Việt Nam. “Như vậy, đây sẽ là cuộc chơi bình đẳng bởi nếu doanh nghiệp nước ngoài không thực hiện thì không thể vào Việt Nam được. Với tiêu chuẩn GMP thì tình trạng làm ăn gian dối, đưa chất này chất kia vào trong thực phẩm chức năng sẽ bị loại bỏ, tình trạng chỉ mấy m2 cũng sản xuất thực phẩm chức năng sẽ được chấm dứt để tạo thị trường lành mạnh”, ông Châu thông tin.

 

Ông Trần Văn Châu, đại diện Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế.

Ông Trần Văn Châu, đại diện Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế.

Ông Nguyễn Văn Lợi, đại diện Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế nhấn mạnh “Tôi cũng chia sẻ với khó khăn của doanh nghiệp trong việc triển khai GMP. Tuy nhiên, sản phẩm được đưa vào sản xuất trong môi trường không bảo đảm tiêu chuẩn, chắc chắn không thể tạo ra sản phẩm an toàn và chất lượng. Đó là lý do tại sao cần áp dụng GMP. Đây là bộ nguyên tắc chung, không thể thêm vào hoặc bớt đi”.

Với những sản phẩm còn lưu hành trong kho chưa kịp tiêu thụ hết, theo ông Trần Văn Châu, những sản phẩm sản xuất trước ngày 1-7-2019 thì thời hạn lưu hành và sử dụng sản phẩm vẫn như bình thường – đó là thời gian 24 tháng

Read more...
201018107-san-xuat-thuc-pham-chuc-nang[1]

Nhiều doanh nghiệp sẽ phải đóng cửa vì tiêu chuẩn GMP?

Từ ngày 1/7/2019, các đơn vị sản xuất, chế biến liên quan đến an toàn thực phẩm phải đạt tiêu chuẩn GMP, nếu không thì phải dừng sản xuất.

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất, bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm… nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý ATTP, là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý ATTP ISO22000.

Theo Nghị định 15/2018 về hướng dẫn chi tiết thi hành Luật ATTP thay thế cho Nghị định 38 được ban hành ngày 2/2/2018, nếu sau 1/7/2019, các đơn vị vẫn không đạt tiêu chuẩn GMP, không được cấp chứng nhận GMP thì sẽ không được phép tiếp tục sản xuất.

Với việc siết theo tiêu chuẩn GMP, những cơ sở không đủ điều kiện sản xuất sẽ phải đóng cửa. Theo bà Đỗ Việt Hương, Chủ tịch HĐQT Công ty Cổ phần sản xuất Thương mại BioCosmestics, các doanh nghiệp đang gặp khó về quy định này. Cụ thể, các doanh nghiệp xây dựng nhà máy từ trước những năm 2012 đã có cơ sở sản xuất, nhà máy trước đó, thậm chí nhiều doanh nghiệp mới nâng cấp năm 2017, nhưng chưa thể đạt GMP theo quy định này.

Cũng theo bà Hương, để một nhà máy thực phẩm chức năng (TPCN) đạt chuẩn GMP mất rất nhiều vốn. Ví dụ, với việc nâng cấp một nhà máy viên nang lên GMP thì mức đầu tư khoảng 10 tỷ, thậm chí với nhà máy sản xuất đa dạng cả dạng túi, dạng nén… có khi mức đầu tư lên tới hơn 40 tỷ mới đạt chuẩn GMP.

Trong khi đó, Nghị định đưa ra yêu cầu doanh nghiệp trong vòng 18 tháng phải đạt GMP ngay khiến doanh nghiệp gặp khó vì nguồn đầu tư rất lớn. Doanh nghiệp kiến nghị Cục Quản lý Dược và cơ quan chức năng cho phép sản phẩm đã được cấp công bố trước tháng 7/2018 thì được phép sản xuất tại nhà máy trước đó.

Về vấn đề này, ông Trần Văn Châu, Trưởng Phòng Thanh tra (Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế) cho rằng, theo lộ trình, từ ngày 1/7/2019, các doanh nghiệp cả trong và ngoài nước đều phải thực hiện tiêu chuẩn GMP. Như vậy, đây sẽ là cuộc chơi bình đẳng bởi nếu doanh nghiệp nước ngoài không thực hiện thì không thể vào Việt Nam. Với tiêu chuẩn GMP thì tình trạng làm ăn gian dối, đưa chất này chất kia vào trong TPCN sẽ bị loại bỏ, tình trạng chỉ mấy m2 cũng sản xuất TPCN sẽ được chấm dứt để tạo thị trường lành mạnh.

Ông Nguyễn Hưng Củng, Phó Chủ tịch kiêm Tổng thư ký Hiệp hội TPCN Việt Nam cho rằng, nếu doanh nghiệp không đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP có nghĩa doanh nghiệp không thể xuất khẩu sang các thị trường khác thuộc ASEAN, chưa nói đến việc đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe hơn tại các thị trường như Mỹ, Châu Âu. Vì vậy, Nghị định này mở ra cơ hội cho doanh nghiệp chứ không phải là khó khăn. Vấn đề là doanh nghiệp có tận dụng được cơ hội này không và tận dụng như thế nào. “Để đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP, doanh nghiệp phải đáp ứng không chỉ quy mô sản xuất mà còn là cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, con người và quy trình quản lý… đều phải thay đổi theo tiêu chuẩn GMP. Doanh nghiệp muốn phát triển bền vững thì phải GMP”, ông Củng nhấn mạnh.

Liên quan vấn đề này, bà Đào Minh Châu, Chủ tịch HĐQT, Tổng Giám đốc Công ty TNHH Thương mại và dịch vụ Ruby’s World và bà Hồ Thanh Phương, Giám đốc thương hiệu Phidias cũng có nhiều băn khoăn.

Nhà báo Nguyễn Tiến Dũng, Phó Tổng Biên tập Báo Diễn dàn Doanh nghiệp cho rằng, nếu thực hiện GMP từ ngày 1/7/2019, thì 99% doanh nghiệp vừa và nhỏ gặp khó. Một số đơn vị từng bày tỏ ý kiến về việc Việt Nam nên phân biệt loại TPCN xuất khẩu và loại dùng cho thị trường nội địa. Theo đó, có thể giảm bớt 1 số tiêu chí trong 10 tiêu chí hiện nay, đồng thời có lộ trình cho doanh nghiệp chuẩn bị tích cực hơn và người tiêu dùng có thể áp dụng rộng rãi hơn.

Tuy nhiên, ông Nguyễn Hưng Củng cho rằng: Phải chịu đau một lần, nếu cứ thấy khó mà không làm thì không thể thay đổi được. Cùng với đó, chúng ta có nhiều doanh nghiệp nhỏ lẻ nên phải có mô hình liên kết hợp tác. “Với ý kiến đưa ra phân biệt sản phẩm trong nước và xuất khẩu, đây là đi ngược lại với thế giới. Chúng ta không nên phân biệt sản xuất trong nước và nước ngoài”.

Còn theo ông Nguyễn Văn Lợi, Đại diện Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), sản phẩm được đưa vào sản xuất trong môi trường không đảm bảo tiêu chuẩn, chắc chắn không thể tạo ra sản phẩm an toàn và chất lượng. Đó là lý do tại sao cần áp dụng GMP. Đây là bộ nguyên tắc chung, không thể thêm vào hoặc bớt đi. Do đó, việc xây dựng GMP là cơ hội lớn và thách thức để hoàn thiện sân chơi chung cho các doanh nghiệp. Đặc biệt sắp tới khi Quốc hội phê chuẩn thông qua Hiệp định CPTPP, sân chơi này sẽ càng khắc nghiệt hơn nữa. Do đó, các doanh nghiệp cần phải tự thay đổi mình để đứng vững trong cuộc chơi đầy cạnh tranh này.

Với mỹ phẩm, các cơ sở sản xuất mỹ phẩm cũng phải triển khai xây dựng GMP ASEAN. Tuy nhiên, các doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm hiện nay là các doanh nghiệp vừa và nhỏ. “Cục và các cơ quan liên quan đang có những cơ chế hỗ trợ cho doanh nghiệp trong việc tiến hành GMP”, ông Lợi cho biết.

Read more...